Cierre temprano de ileostomía para pacientes con cáncer de recto en América del Norte
Cierre temprano de ileostomía después de una proctectomía restauradora para pacientes con cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico de América del Norte
Nuestro trabajo preliminar demuestra que tanto los pacientes como los cirujanos están de acuerdo con el cierre temprano de la ileostomía (EIC) para pacientes seleccionados con cáncer de recto que se someten a proctectomía restauradora (RP) e ileostomía en asa de derivación (DLI). Los comentarios de los líderes en Europa respaldan aún más la necesidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala sobre este tema en América del Norte. Si los resultados de dicho estudio son favorables, creemos que podría respaldar un cambio en la práctica que sería beneficioso tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica. Además, nuestro trabajo ayudará a identificar qué pacientes y prácticas son adecuadas para EIC.
El objetivo de nuestro proyecto es determinar si el EIC en pacientes con cáncer de recto sometidos a PR con un DLI es seguro, factible y beneficioso en una población de América del Norte. Específicamente, nuestro objetivo principal es comparar la gravedad de las complicaciones entre los pacientes sometidos a EIC frente al cierre tradicional (tardío). Nuestros objetivos secundarios incluyen evaluar la diferencia en la calidad de vida (CdV), la función intestinal temprana y tardía y el costo de la atención entre estos dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos elegibles (≥18 años) de una gran práctica de cirugía colorrectal en Canadá que (1) se sometieron a PR con la creación de un DLI para el tratamiento del cáncer de recto y (2) tienen una prueba de fuga anastomótica negativa el día posterior a la operación 7-9 que consistirá en una sigmoidoscopia flexible y una tomografía computarizada con contraste hidrosoluble administrado por vía rectal. Los pacientes serán excluidos si hay (1) inmunosupresión perioperatoria, (2) índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad > 6, (3) otra cirugía mayor durante la operación índice y (4) cualquier complicación mayor (Clavien Dindo Grado III). -V) siguiendo RP. Los participantes elegibles serán aleatorizados (1:1): Grupo de intervención (EIC): luego de una prueba de fugas negativa, los pacientes se someterán a una reversión estandarizada de su DLI (anastomosis terminoterminal funcional de lado a lado con grapas, cierre en bolsa de tabaco de la ileostomía herida y sin uso de analgesia epidural) entre los días 10-14 del postoperatorio. Grupo de control (práctica estándar): luego de una prueba de fugas negativa, los pacientes se someterán a una reversión estandarizada de su DLI no antes de las 12 semanas posteriores a la cirugía índice.
El resultado primario será el índice integral de complicaciones (ICC) a los 12 meses después de la PR. Los resultados secundarios incluirán: CCI a los 2, 6 y 9 meses después de la PR; recuperación de la cirugía utilizando el perfil PROMIS 29 a los 7 y 14 días posteriores a la PR; función intestinal, medida con la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) a los 2, 6, 9 y 12 meses después del cierre de la DLI; el íleo posoperatorio, definido por la intolerancia a la ingesta oral en ausencia de signos clínicos o radiológicos de obstrucción, se medirá prospectivamente después del cierre de la DLI; calidad de vida general, medida por EORTC CR30 y QLQ-CR38 a los 0, 2, 6, 9 y 12 meses después de la PR; El costo, medido desde la perspectiva del sistema de atención médica [duración de la estadía en el hospital (PR, cierre de la ileostomía y cualquier readmisión), las intervenciones en cualquier entorno después de la PR y los costos relacionados con los dispositivos] se evaluarán a los 6 y 12 meses. cirugía post-índice. El efecto del tratamiento sobre el resultado primario (CCI a los 12 meses) se modelará mediante regresión lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Caminsky, MD
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Sabboobeh, MSc
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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Contacto:
- Natasha Caminsky, MD
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Contacto:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- Número de teléfono: 604-806-8860
- Correo electrónico: aghuman@providencehealth.bc.ca
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Investigador principal:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Natasha Caminsky, MD
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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Contacto:
- Nawar AlKhamesi, MD
- Correo electrónico: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Nawar AlKhamesi, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Contacto:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
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Contacto:
- Natasha Caminsky, MD
- Correo electrónico: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Marylise Boutros, MD
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Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
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Investigador principal:
- Sender Liberman, MD
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Contacto:
- Natasha Caminsky, MD
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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Contacto:
- Marie Demian, MSc
- Correo electrónico: mariedemian@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Se sometió a una proctectomía restauradora mediante una escisión mesorrectal total transanal, robótica, laparoscópica, o un abordaje abierto con creación de una ileostomía en asa de derivación para el tratamiento del cáncer de recto
- "Prueba de fuga" anastomótica negativa mediante tomografía computarizada con contraste hidrosoluble administrado por vía rectal en el día 7, 8 o 9 postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión perioperatoria (dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha de la cirugía);
- Índice de comorbilidad de Charlson ajustado por edad >6;
- Otra cirugía mayor durante la operación índice;
- Cualquier complicación importante (Clavien Dindo Grado III o superior) después de una proctectomía restauradora;
- Incapacidad para hablar o comprender inglés o francés e incapacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cierre temprano de ileostomía
Después de una prueba de fugas negativa (tomografía computarizada con contraste soluble en agua administrado por vía rectal en los días 7, 8 o 9 posteriores a la operación), los pacientes se someterán a una reversión estandarizada de su ileostomía en asa de derivación (anastomosis terminoterminal funcional lado-lado con grapas, cierre en bolsa de tabaco de la herida de la ileostomía y no uso de analgesia epidural) entre los días 10-14 postoperatorios.
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Después de una prueba de fugas negativa (tomografía computarizada con contraste soluble en agua administrado por vía rectal en los días 7, 8 o 9 posteriores a la operación), los pacientes se someterán a una reversión estandarizada de su ileostomía en asa de derivación (anastomosis terminoterminal funcional lado-lado con grapas, cierre en bolsa de tabaco de la herida de la ileostomía y no uso de analgesia epidural) entre los días 10-14 postoperatorios.
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Sin intervención: Cierre tradicional (control)
Después de una prueba de fugas negativa (tomografía computarizada con contraste soluble en agua administrado por vía rectal en el día 7, 8 o 9 después de la operación), los pacientes se someterán a una reversión estandarizada de su ileostomía en asa de derivación.
Este último se realizará con una anastomosis terminoterminal funcional de lado a lado con grapas, cierre en bolsa de tabaco de la herida de la ileostomía y sin uso de analgesia epidural y se realizará no antes de las 12 semanas posteriores a la cirugía índice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la proctectomía restauradora
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Índice integral de complicaciones
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12 meses después de la proctectomía restauradora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2, 6 y 9 meses después de la proctectomía restauradora
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Índice integral de complicaciones
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2, 6 y 9 meses después de la proctectomía restauradora
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Ocurrencia de íleo posoperatorio después de la reversión de la ileostomía
Periodo de tiempo: Supervisado desde la fecha de cierre de la ileostomía hasta el día del alta hospitalaria
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Intolerancia a la ingesta oral en ausencia de signos clínicos o radiológicos de obstrucción, medida prospectivamente tras cierre de ileostomía en asa de derivación
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Supervisado desde la fecha de cierre de la ileostomía hasta el día del alta hospitalaria
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Costo de atención al paciente (en dólares)
Periodo de tiempo: Calculado a los 6 y 12 meses después de la proctectomía restauradora
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Medido desde la perspectiva del sistema de salud, combinando el costo de cada ingreso hospitalario (proctectomía restauradora, cierre de ileostomía con asa de derivación y cualquier reingreso), las intervenciones en cualquier entorno después de la proctectomía restauradora y los costos relacionados con los dispositivos de estoma (medidos en función del promedio número de bolsas y estomas utilizados por semana por cada paciente).
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Calculado a los 6 y 12 meses después de la proctectomía restauradora
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Tiempo hasta quimioterapia (semanas)
Periodo de tiempo: A partir del día 1 postoperatorio de la proctectomía restauradora hasta el transcurso del estudio (seguimiento de 1 año)
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Número de semanas transcurridas desde la fecha de la proctectomía restauradora hasta la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante
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A partir del día 1 postoperatorio de la proctectomía restauradora hasta el transcurso del estudio (seguimiento de 1 año)
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la proctectomía restauradora e ileostomía en asa de derivación, así como 30 días después del cierre de la ileostomía en asa de derivación
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Perfil PROMIS-29 v2.0.
Las medidas de PROMIS utilizan una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa población.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (p. ej., más fatiga, más función física).
Por lo tanto, una puntuación de 60 es una desviación estándar por encima de la población promedio de referencia.
Esto podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se esté midiendo.
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1 y 2 semanas después de la proctectomía restauradora e ileostomía en asa de derivación, así como 30 días después del cierre de la ileostomía en asa de derivación
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Función intestinal
Periodo de tiempo: 2, 6, 9 y 12 meses después del cierre de la ileostomía con asa de derivación
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS).
El puntaje varía de 0 a 42 con un puntaje de 0 a 20 que representa "Sin LARS", un puntaje de 21 a 29 que representa "LARS menor" y un puntaje de 30 a 42 que representa "LARS mayor".
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2, 6, 9 y 12 meses después del cierre de la ileostomía con asa de derivación
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Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base (día del reclutamiento de pacientes), 2, 6, 9 y 12 meses después de la proctectomía restauradora
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes oncológicos.
Toda la escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).
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Línea de base (día del reclutamiento de pacientes), 2, 6, 9 y 12 meses después de la proctectomía restauradora
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Puntuación EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Línea de base (día del reclutamiento de pacientes), 2, 6, 9 y 12 meses después de la proctectomía restauradora
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer colorrectal.
Toda la escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).
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Línea de base (día del reclutamiento de pacientes), 2, 6, 9 y 12 meses después de la proctectomía restauradora
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2022-2953
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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