Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitiger Verschluss der Ileostomie bei Patienten mit Rektumkarzinom in Nordamerika

22. August 2022 aktualisiert von: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Frühzeitiger Verschluss der Ileostomie nach restaurativer Proktektomie bei Patienten mit Rektumkarzinom: Eine nordamerikanische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Unsere vorläufigen Arbeiten zeigen, dass es sowohl bei Patienten als auch bei Chirurgen Zustimmung zum frühen Ileostomaverschluss (EIC) für ausgewählte Rektumkarzinompatienten gibt, die sich einer restaurativen Proktektomie (RP) und einer Umleitungsschleifen-Ileostomie (DLI) unterziehen. Das Feedback von Führungskräften in Europa unterstreicht weiterhin die Notwendigkeit einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu diesem Thema in Nordamerika. Sollten die Ergebnisse einer solchen Studie positiv ausfallen, könnte sie unserer Meinung nach eine Änderung der Praxis begünstigen, die sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem von Vorteil wäre. Darüber hinaus wird unsere Arbeit dazu beitragen, herauszufinden, welche Patienten und Praxen für EIC geeignet sind.

Das Ziel unseres Projekts besteht darin, festzustellen, ob EIC bei Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer RP mit einem DLI unterziehen, in einer nordamerikanischen Bevölkerung sicher, machbar und vorteilhaft ist. Insbesondere besteht unser Hauptziel darin, die Schwere der Komplikationen zwischen Patienten, die sich einer EIC unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit traditionellem (spätem) Verschluss zu vergleichen. Zu unseren sekundären Zielen gehört die Beurteilung des Unterschieds in der Lebensqualität (QoL), der frühen und späten Darmfunktion und den Pflegekosten zwischen diesen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Erwachsene (≥ 18 Jahre alt) aus einer großen Praxis für kolorektale Chirurgie in Kanada, die (1) sich einer RP mit Einrichtung eines DLI zur Behandlung von Rektumkarzinom unterzogen haben und (2) am postoperativen Tag einen negativen Anastomosenlecktest haben 7-9, die aus einer flexiblen Sigmoidoskopie und einem CT-Scan mit rektal verabreichtem wasserlöslichem Kontrastmittel bestehen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn (1) eine perioperative Immunsuppression, (2) ein altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex >6, (3) andere größere chirurgische Eingriffe während der Indexoperation und (4) größere Komplikationen (Clavien Dindo Grad III) vorliegen -V) nach RP. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1:1): Interventionsgruppe (EIC): Nach einem negativen Lecktest werden die Patienten einer standardisierten Umkehrung ihres DLI unterzogen (geklammerte seitliche funktionelle End-zu-End-Anastomose, Geldbörsenverschluss der Ileostomie). Wunde und kein Einsatz von Epiduralanalgesie) zwischen dem 10. und 14. postoperativen Tag. Kontrollgruppe (Standardpraxis): Nach einem negativen Lecktest werden die Patienten frühestens 12 Wochen nach ihrer Indexoperation einer standardisierten Umkehrung ihres DLI unterzogen.

Das primäre Ergebnis wird der umfassende Komplikationsindex (CCI) 12 Monate nach der RP sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: CCI 2, 6 und 9 Monate nach RP; Erholung von der Operation unter Verwendung des PROMIS 29-Profils 7 und 14 Tage nach RP; Darmfunktion, gemessen anhand des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score 2, 6, 9 und 12 Monate nach dem DLI-Verschluss; postoperativer Ileus, definiert als Unverträglichkeit gegenüber oraler Aufnahme ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer Obstruktion, wird prospektiv nach DLI-Verschluss gemessen; Gesamt-QoL, gemessen mit EORTC CR30 und QLQ-CR38 0, 2, 6, 9 und 12 Monate nach RP; Die Kosten, gemessen aus der Sicht des Gesundheitssystems [Dauer des Krankenhausaufenthalts (RP, Ileostomie-Verschluss und etwaige Rückübernahmen), Interventionen in allen Umgebungen nach RP und gerätebezogene Kosten] werden nach 6 und 12 Monaten bewertet Post-Index-Operation. Der Behandlungseffekt auf den primären Endpunkt (CCI nach 12 Monaten) wird mithilfe einer linearen Regression modelliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
    • Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten
  • Wurde einer restaurativen Proktektomie durch eine laparoskopische, robotische, transanale totale mesorektale Exzision oder einen offenen Zugang mit Schaffung einer Umleitungsschleifen-Ileostomie zur Behandlung von Rektumkarzinom unterzogen
  • Negativer Anastomosen-„Lecktest“ mittels CT-Scan mit rektal verabreichtem wasserlöslichem Kontrastmittel am 7., 8. oder 9. postoperativen Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Perioperative Immunsuppression (innerhalb von 6 Wochen nach dem Operationsdatum);
  • Altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex >6;
  • Andere größere Eingriffe während der Indexoperation;
  • Alle größeren Komplikationen (Clavien Dindo Grad III oder höher) nach restaurativer Proktektomie;
  • Unfähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen oder zu verstehen und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiger Verschluss der Ileostomie
Nach einem negativen Lecktest (CT-Scan mit rektal verabreichtem wasserlöslichem Kontrastmittel am 7., 8. oder 9. postoperativen Tag) werden die Patienten einer standardisierten Umkehrung ihrer Umleitungsschleifen-Ileostomie (geklammerte seitliche funktionelle End-to-End-Anastomose) unterzogen. Beutelverschluss der Ileostomawunde und kein Einsatz einer epiduralen Analgesie) zwischen dem 10. und 14. postoperativen Tag.
Verfahren: Frühzeitiger Verschluss der Ileostomie
Nach einem negativen Lecktest (CT-Scan mit rektal verabreichtem wasserlöslichem Kontrastmittel am 7., 8. oder 9. postoperativen Tag) werden die Patienten einer standardisierten Umkehrung ihrer Umleitungsschleifen-Ileostomie (geklammerte seitliche funktionelle End-to-End-Anastomose) unterzogen. Beutelverschluss der Ileostomawunde und kein Einsatz einer epiduralen Analgesie) zwischen dem 10. und 14. postoperativen Tag.
Kein Eingriff: Traditioneller Verschluss (Kontrolle)
Nach einem negativen Lecktest (CT-Scan mit rektal verabreichtem wasserlöslichem Kontrastmittel am 7., 8. oder 9. postoperativen Tag) werden die Patienten einer standardisierten Umkehrung ihrer Umleitungsschleifen-Ileostomie unterzogen. Letzteres wird mit einer gehefteten seitlichen funktionellen End-zu-End-Anastomose, einem Beutelverschluss der Ileostomiewunde und ohne Verwendung einer epiduralen Analgesie durchgeführt und wird frühestens 12 Wochen nach der Indexoperation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach restaurativer Proktektomie
Umfangreicher Komplikationsindex
12 Monate nach restaurativer Proktektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 2, 6 und 9 Monate nach restaurativer Proktektomie
Umfangreicher Komplikationsindex
2, 6 und 9 Monate nach restaurativer Proktektomie
Auftreten eines postoperativen Ileus nach Umkehrung der Ileostomie
Zeitfenster: Überwacht vom Datum des Verschlusses der Ileostomie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Unverträglichkeit gegenüber oraler Aufnahme ohne klinische oder radiologische Anzeichen einer Obstruktion, prospektiv gemessen nach Verschluss der Umleitungsschleife
Überwacht vom Datum des Verschlusses der Ileostomie bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kosten der Patientenversorgung (in Dollar)
Zeitfenster: Berechnet 6 und 12 Monate nach der restaurativen Proktektomie
Gemessen aus der Sicht des Gesundheitssystems, indem die Kosten für jede Krankenhauseinweisung (restaurative Proktektomie, Ileostomie-Verschluss mit Umleitungsschleife und etwaige Wiedereinweisungen), Eingriffe in allen Umgebungen nach restaurativer Proktektomie und Kosten im Zusammenhang mit der Stomaversorgung (gemessen auf der Grundlage des Durchschnitts) kombiniert werden Anzahl der Beutel und Stomageräte, die jeder Patient pro Woche verwendet.
Berechnet 6 und 12 Monate nach der restaurativen Proktektomie
Zeit bis zur Chemotherapie (Wochen)
Zeitfenster: Von der restaurativen Proktektomie am ersten postoperativen Tag bis zum Verlauf der Studie (1-Jahres-Follow-up)
Anzahl der Wochen, die vom Datum der restaurativen Proktektomie bis zum Beginn der adjuvanten Chemotherapie vergangen sind
Von der restaurativen Proktektomie am ersten postoperativen Tag bis zum Verlauf der Studie (1-Jahres-Follow-up)
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 1 und 2 Wochen nach restaurativer Proktektomie und Umleitungsschleifen-Ileostomie sowie 30 Tage nach Verschluss der Umleitungsschleifen-Ileostomie
PROMIS-29-Profil v2.0. PROMIS-Maßnahmen verwenden eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist. Bei PROMIS-Messungen bedeuten höhere Werte mehr von dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Ermüdung, mehr körperliche Funktion). Somit liegt ein Wert von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Referenzpopulation. Dies kann je nach gemessenem Konzept ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein.
1 und 2 Wochen nach restaurativer Proktektomie und Umleitungsschleifen-Ileostomie sowie 30 Tage nach Verschluss der Umleitungsschleifen-Ileostomie
Darmfunktion
Zeitfenster: 2, 6, 9 und 12 Monate nach dem Verschluss der Umleitungsschleife
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42, wobei eine Punktzahl von 0 bis 20 „Kein LARS“ bedeutet, eine Punktzahl von 21 bis 29 „Minor LARS“ und eine Punktzahl von 30 bis 42 „Major LARS“.
2, 6, 9 und 12 Monate nach dem Verschluss der Umleitungsschleife
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Patientenrekrutierung), 2, 6, 9 und 12 Monate nach restaurativer Proktektomie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten. Die Skala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hinweisen geduldig).
Ausgangswert (Tag der Patientenrekrutierung), 2, 6, 9 und 12 Monate nach restaurativer Proktektomie
EORTC QLQ-CR29-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag der Patientenrekrutierung), 2, 6, 9 und 12 Monate nach restaurativer Proktektomie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Darmkrebspatienten. Die Skala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hinweisen geduldig).
Ausgangswert (Tag der Patientenrekrutierung), 2, 6, 9 und 12 Monate nach restaurativer Proktektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2022-2953

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühzeitiger Verschluss der Ileostomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren