Časné uzavření ileostomie pro pacienty s rakovinou konečníku v Severní Americe
Časné uzavření ileostomie po restorativní protektomii pro pacienty s rakovinou konečníku: severoamerická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Naše předběžná práce ukazuje, že existuje zájem jak ze strany pacientů, tak chirurgů, pokud jde o časné uzavření ileostomie (EIC) u vybraných pacientů s rakovinou rekta podstupujících restorativní proktektomii (RP) a ileostomii s odkloněnou smyčkou (DLI). Zpětná vazba od předních představitelů v Evropě dále podporuje potřebu rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) na toto téma v Severní Americe. Pokud by výsledky takové studie byly příznivé, věříme, že by mohla podpořit změnu praxe, která by byla přínosná jak pro pacienty, tak pro zdravotnický systém. Naše práce navíc pomůže určit, kteří pacienti a ordinace jsou pro EIC vhodné.
Cílem našeho projektu je zjistit, zda je EIC u pacientů s rakovinou rekta podstupujících RP s DLI bezpečné, proveditelné a přínosné v populaci Severní Ameriky. Konkrétně je naším primárním cílem porovnat závažnost komplikací mezi pacienty podstupujícími EIC oproti tradičnímu (pozdnímu) uzávěru. Mezi naše sekundární cíle patří posouzení rozdílu v kvalitě života (QoL), časné a pozdní funkci střev a nákladů na péči mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí dospělí (≥18 let) z jedné velké ordinace kolorektální chirurgie v Kanadě, kteří (1) podstoupili RP s vytvořením DLI pro léčbu rakoviny konečníku a (2) měli negativní test anastomózy v pooperační den 7-9, který se bude skládat z flexibilní sigmoidoskopie a CT skenu s rektálně podávaným kontrastem rozpustným ve vodě. Pacienti budou vyloučeni, pokud dojde (1) k perioperační imunosupresi, (2) k věkově upravenému Charlsonově indexu komorbidity >6, (3) k jinému velkému chirurgickému zákroku během operace indexu a (4) k jakýmkoli závažným komplikacím (Clavien Dindo stupeň III -V) po RP. Vhodní účastníci budou randomizováni (1:1): Intervenční skupina (EIC): Po negativním testu úniku budou pacienti podrobeni standardizovanému zrušení jejich DLI (sešitá boční funkční end-to-end anastomóza, kabelový uzávěr ileostomie rány a bez použití epidurální analgezie) mezi pooperačními dny 10-14. Kontrolní skupina (standardní praxe): Po negativním testu úniku podstoupí pacienti standardizovanou reverzi DLI nejdříve 12 týdnů po operaci indexu.
Primárním výsledkem bude komplexní index komplikací (CCI) 12 měsíců po RP. Sekundární výsledky budou zahrnovat: CCI po 2, 6 a 9 měsících po RP; zotavení po operaci pomocí profilu PROMIS 29 7 a 14 dní po RP; funkce střev, měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) 2-, 6-, 9- a 12 měsíců po uzavření DLI; pooperační ileus, definovaný jako nesnášenlivost perorálního příjmu bez klinických nebo radiologických známek obstrukce, bude měřen prospektivně po uzavření DLI; celková QoL, měřená pomocí EORTC CR30 a QLQ-CR38 v 0-, 2-, 6-, 9- a 12-ti měsících po RP; náklady měřené z pohledu systému zdravotní péče [délka pobytu v nemocnici (RP, uzavření ileostomie a případné opětovné přijetí), intervence v jakémkoli prostředí po RP a náklady související s přístrojem] budou posuzovány po 6 a 12 měsících operace po indexu. Účinek léčby na primární výsledek (CCI ve 12 měsících) bude modelován pomocí lineární regrese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Caminsky, MD
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- Telefonní číslo: 604-806-8860
- E-mail: aghuman@providencehealth.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Nawar AlKhamesi, MD
- E-mail: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nawar AlKhamesi, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marylise Boutros, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sender Liberman, MD
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Marie Demian, MSc
- E-mail: mariedemian@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) pacienti
- Podstoupil restorativní protektomii laparoskopickou, robotickou, transanální totální mezorektální excizí nebo otevřeným přístupem s vytvořením ileostomie odkláněcí smyčky pro léčbu karcinomu rekta
- Negativní anastomotický „test úniku“ prostřednictvím CT skenu s rektálně podávaným kontrastním roztokem rozpustným ve vodě 7., 8. nebo 9. pooperační den.
Kritéria vyloučení:
- Perioperační imunosuprese (do 6 týdnů od data operace);
- Věkově upravený Charlsonův index komorbidity >6;
- Další velký chirurgický zákrok během operace indexu;
- Jakékoli velké komplikace (Clavien Dindo stupeň III nebo vyšší) po restorativní protektomii;
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky nebo francouzsky a neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné uzavření ileostomie
Po negativním testu netěsnosti (CT sken s rektálně podaným kontrastem rozpustným ve vodě 7., 8. nebo 9. pooperační den) budou pacienti podrobeni standardizovanému zrušení jejich ileostomie odkláněcí smyčky (svorková boční funkční anastomóza end-to-end, uzavření ileostomické rány šňůrkou a žádné použití epidurální analgezie) mezi pooperačními dny 10-14.
|
Po negativním testu netěsnosti (CT sken s rektálně podaným kontrastem rozpustným ve vodě 7., 8. nebo 9. pooperační den) budou pacienti podrobeni standardizovanému zrušení jejich ileostomie odkláněcí smyčky (svorková boční funkční anastomóza end-to-end, uzavření ileostomické rány šňůrkou a žádné použití epidurální analgezie) mezi pooperačními dny 10-14.
|
|
Žádný zásah: Tradiční zavírání (ovládání)
Po negativním testu netěsnosti (CT sken s rektálně podaným kontrastním roztokem rozpustným ve vodě 7., 8. nebo 9. pooperační den) budou pacienti podrobeni standardizovanému zrušení ileostomie s odkloněnou smyčkou.
Posledně jmenovaný bude proveden se sešívanou boční funkční anastomózou od konce ke konci, uzavřením ileostomické rány šňůrkou a bez použití epidurální analgezie a nebude proveden dříve než 12 týdnů po operaci indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po restorativní protektomii
|
Komplexní index komplikací
|
12 měsíců po restorativní protektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 2, 6 a 9 měsíců po restorativní protektomii
|
Komplexní index komplikací
|
2, 6 a 9 měsíců po restorativní protektomii
|
|
Výskyt pooperačního ileu po zrušení ileostomie
Časové okno: Monitorováno od data uzavření ileostomie do dne propuštění z nemocnice
|
Nesnášenlivost perorálního příjmu při absenci klinických nebo radiologických známek obstrukce, měřeno prospektivně po uzavření ileostomie odkloněnou smyčkou
|
Monitorováno od data uzavření ileostomie do dne propuštění z nemocnice
|
|
Náklady na péči o pacienty (v dolarech)
Časové okno: Vypočteno za 6 a 12 měsíců po restorativní protektomii
|
Měřeno z pohledu systému zdravotní péče kombinací nákladů na každý příjem do nemocnice (záchovná protektomie, uzavření ileostomie s odkloněnou smyčkou a případné opětovné přijetí), intervence v jakémkoli prostředí po restorativní proktektomii a náklady související se stomickou pomůckou (měřeno na základě průměru počet sáčků a stomických pomůcek používaných za týden každým pacientem).
|
Vypočteno za 6 a 12 měsíců po restorativní protektomii
|
|
Doba do chemoterapie (týdny)
Časové okno: Počínaje restorativní protektomií pooperačním dnem 1 v průběhu studie (1 rok sledování)
|
Počet týdnů, které uplynuly od data restorativní protektomie do data zahájení adjuvantní chemoterapie
|
Počínaje restorativní protektomií pooperačním dnem 1 v průběhu studie (1 rok sledování)
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 1 a 2 týdny po restorativní protektomii a ileostomii s odkloněnou kličkou, stejně jako 30 dní po uzavření ileostomie s odkloněnou smyčkou
|
Profil PROMIS-29 v2.0.
Měření PROMIS používají metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka této populace.
U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí).
Skóre 60 je tedy jedna standardní odchylka nad průměrem referenční populace.
To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřené koncepci.
|
1 a 2 týdny po restorativní protektomii a ileostomii s odkloněnou kličkou, stejně jako 30 dní po uzavření ileostomie s odkloněnou smyčkou
|
|
Funkce střev
Časové okno: 2-, 6-, 9- a 12-měsíční uzavření ileostomické smyčky po odklonění
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Skóre se pohybuje od 0-42 se skóre 0-20 představující „žádný LARS“, skóre 21-29 představuje „malý LARS“ a skóre 30-42 představuje „hlavní LARS“.
|
2-, 6-, 9- a 12-měsíční uzavření ileostomické smyčky po odklonění
|
|
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (den náboru pacienta), 2-, 6-, 9- a 12 měsíců po restorativní protektomii
|
Kvalita života pacientů s rakovinou související se zdravím.
Všechny škály mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
|
Výchozí stav (den náboru pacienta), 2-, 6-, 9- a 12 měsíců po restorativní protektomii
|
|
Skóre EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Výchozí stav (den náboru pacienta), 2-, 6-, 9- a 12 měsíců po restorativní protektomii
|
Kvalita života pacientů s kolorektálním karcinomem související se zdravím.
Všechny škály mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
|
Výchozí stav (den náboru pacienta), 2-, 6-, 9- a 12 měsíců po restorativní protektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-05-2022-2953
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .