Tidig ileostomistängning för ändtarmscancerpatienter i Nordamerika
Tidig stängning av ileostomi efter restaurerande protektomi för patienter med ändtarmscancer: En nordamerikansk multicenter randomiserad-kontrollerad studie (RCT)
Vårt preliminära arbete visar att det finns inköp från både patienter och kirurger med avseende på tidig ileostomi-stängning (EIC) för utvalda rektalcancerpatienter som genomgår reparativ proctectomy (RP) och diverting loop ileostomi (DLI). Feedbacken från ledare i Europa stöder ytterligare behovet av en storskalig randomiserad-kontrollerad studie (RCT) i detta ämne i Nordamerika. Skulle resultaten av en sådan studie vara gynnsamma tror vi att det skulle kunna stödja en förändring i praxis som skulle vara till nytta för såväl patienter som hälso- och sjukvården. Dessutom kommer vårt arbete att hjälpa till att identifiera vilka patienter och metoder som är lämpliga för EIC.
Målet med vårt projekt är att avgöra om EIC hos patienter med rektalcancer som genomgår RP med en DLI är säker, genomförbar och fördelaktig i en nordamerikansk befolkning. Specifikt är vårt primära mål att jämföra svårighetsgraden av komplikationer mellan patienter som genomgår EIC kontra traditionell (sen) stängning. Våra sekundära mål inkluderar att bedöma skillnaden i livskvalitet (QoL), tidig och sen tarmfunktion och kostnad för vård mellan dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade vuxna (≥18 år) från en stor kolorektalkirurgi i Kanada som (1) genomgick RP med skapande av en DLI för behandling av rektalcancer och (2) har ett negativt anastomotiskt läckagetest på dagen efter operationen 7-9 som kommer att bestå av en flexibel sigmoidoskopi och datortomografi med rektalt administrerad vattenlöslig kontrast. Patienter kommer att exkluderas om det finns (1) perioperativ immunsuppression, (2) åldersjusterat Charlson Comorbidity Index >6, (3) annan större operation under indexoperationen och (4) några större komplikationer (Clavien Dindo Grade III) -V) efter RP. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras (1:1): Interventionsgrupp (EIC): Efter ett negativt läckagetest kommer patienter att genomgå standardiserad reversering av sin DLI (häftad funktionell anastomos från sidan till ände, stängning av ileostomi med handväska sår och ingen användning av epidural analgesi) mellan postoperativa dagar 10-14. Kontrollgrupp (standardpraxis): Efter ett negativt läckagetest kommer patienter att genomgå en standardiserad reversering av sin DLI tidigast 12 veckor efter sin indexoperation.
Det primära resultatet kommer att vara omfattande komplikationsindex (CCI) vid 12 månader efter RP. Sekundära resultat kommer att inkludera: CCI vid 2-, 6- och 9 månader efter RP; återhämtning från operation med PROMIS 29-profilen 7 och 14 dagar efter RP; tarmfunktion, mätt med hjälp av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) poäng vid 2-, 6-, 9- och 12 månader efter DLI-stängning; postoperativ ileus, som definieras av intolerans mot oralt intag i frånvaro av kliniska eller radiologiska tecken på obstruktion, kommer att mätas prospektivt efter DLI-stängning; total QoL, mätt med EORTC CR30 och QLQ-CR38 vid 0-, 2-, 6-, 9- och 12 månader efter RP; kostnad, mätt ur hälso- och sjukvårdssystemets perspektiv [längd på sjukhusvistelse (RP, nedläggning av ileostomi och eventuella återinläggningar), interventioner i alla sammanhang efter RP, och apparatrelaterade kostnader] kommer att bedömas till 6 och 12 månader post-index kirurgi. Behandlingseffekt på det primära resultatet (CCI vid 12 månader) kommer att modelleras med linjär regression.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natasha Caminsky, MD
- Telefonnummer: 25996 514-340-8222
- E-post: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonnummer: 25996 514-340-8222
- E-post: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonnummer: 25996 514-340-8222
- E-post: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- Telefonnummer: 604-806-8860
- E-post: aghuman@providencehealth.bc.ca
-
Huvudutredare:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonnummer: 25996 514-340-8222
- E-post: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Nawar AlKhamesi, MD
- E-post: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
-
Huvudutredare:
- Nawar AlKhamesi, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonnummer: 25996 514-340-8222
- E-post: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- E-post: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Marylise Boutros, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Huvudutredare:
- Sender Liberman, MD
-
Kontakt:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonnummer: 25996 514-340-8222
- E-post: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Marie Demian, MSc
- E-post: mariedemian@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år gamla) patienter
- Genomgick restaurerande proctektomi genom en laparoskopisk, robotisk, transanal total mesorektal excision, eller öppen metod med skapandet av en diverting loop ileostomi för behandling av rektalcancer
- Negativt anastomotiskt "läckagetest" via CT-skanning med rektalt administrerad vattenlöslig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9.
Exklusions kriterier:
- Perioperativ immunsuppression (inom 6 veckor efter operationsdatum);
- Åldersjusterat Charlson Comorbidity Index >6;
- Annan större operation under indexoperationen;
- Eventuella större komplikationer (Clavien Dindo Grade III eller högre) efter reparativ proctektomi;
- Oförmåga att tala eller förstå engelska eller franska och oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig stängning av ileostomi
Efter ett negativt läckagetest (CT-skanning med rektalt administrerad vattenlöslig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), kommer patienter att genomgå standardiserad reversering av sin diverting loop ileostomi (häftad sidosida funktionell end-to-end anastomos, handväska stängning av ileostomisåret, och ingen användning av epidural analgesi) mellan postoperativa dagar 10-14.
|
Efter ett negativt läckagetest (CT-skanning med rektalt administrerad vattenlöslig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), kommer patienter att genomgå standardiserad reversering av sin diverting loop ileostomi (häftad sidosida funktionell end-to-end anastomos, handväska stängning av ileostomisåret, och ingen användning av epidural analgesi) mellan postoperativa dagar 10-14.
|
|
Inget ingripande: Traditionell stängning (kontroll)
Efter ett negativt läckagetest (CT-skanning med rektalt administrerad vattenlöslig kontrast på postoperativ dag 7, 8 eller 9), kommer patienter att genomgå en standardiserad reversering av sin diverting loop-ileostomi.
Det senare kommer att utföras med en häftad sidosida funktionell ände till ände anastomos, handväska stängning av ileostomi såret, och ingen användning av epidural analgesi och kommer att utföras tidigast 12 veckor efter deras index operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader efter restaurerande proctektomi
|
Omfattande komplikationsindex
|
12 månader efter restaurerande proctektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 2-, 6- och 9-månaders efter restaurerande proctektomi
|
Omfattande komplikationsindex
|
2-, 6- och 9-månaders efter restaurerande proctektomi
|
|
Förekomst av postoperativ ileus efter ileostomireversering
Tidsram: Övervakas från datum för stängning av ileostomi till dagen för utskrivning från sjukhus
|
Intolerans mot oralt intag i frånvaro av kliniska eller radiologiska tecken på obstruktion, mätt prospektivt efter avledningsögle-ileostomi-stängning
|
Övervakas från datum för stängning av ileostomi till dagen för utskrivning från sjukhus
|
|
Kostnad för patientvård (i dollar)
Tidsram: Beräknat 6 och 12 månader efter restaurerande proctektomi
|
Mätt ur hälso- och sjukvårdssystemets perspektiv, genom att kombinera kostnaden för varje sjukhusinläggning (restaurativ proktomi, stängning av ileostomi med diverting loop, och eventuella återinläggningar), interventioner i valfri miljö efter restorativ proctectomy och stomiapparatrelaterade kostnader (mätt baserat på genomsnittet antal påsar och stomiapparater som används per vecka av varje patient).
|
Beräknat 6 och 12 månader efter restaurerande proctektomi
|
|
Tid till kemoterapi (veckor)
Tidsram: Med start från restaurerande proctektomi postoperativ dag 1 till och med studiens gång (1 års uppföljning)
|
Antal veckor som förflutit från datumet för reparativ proktomi till datumet för start av adjuvant kemoterapi
|
Med start från restaurerande proctektomi postoperativ dag 1 till och med studiens gång (1 års uppföljning)
|
|
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 1- och 2-veckors post-restorativ proctectomy och diverting loop ileostomi samt 30 dagar post-diverting loop ileostomi stängning
|
PROMIS-29 profil v2.0.
PROMIS-mått använder ett T-poängmått där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för den populationen.
För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion).
Således är en poäng på 60 en standardavvikelse över den genomsnittliga refererade populationen.
Detta kan vara ett önskvärt eller oönskat resultat, beroende på konceptet som mäts.
|
1- och 2-veckors post-restorativ proctectomy och diverting loop ileostomi samt 30 dagar post-diverting loop ileostomi stängning
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: 2-, 6-, 9- och 12 månader post-diverting loop ileostomi stängning
|
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng.
Poängen sträcker sig från 0-42 med en poäng på 0-20 som representerar "Ingen LARS", en poäng på 21-29 som representerar "Minor LARS" och en poäng på 30-42 som representerar "Major LARS".
|
2-, 6-, 9- och 12 månader post-diverting loop ileostomi stängning
|
|
EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: Baseline (dagen för patientrekrytering), 2-, 6-, 9- och 12-månaders post-restaurativ proctektomi
|
Hälsorelaterad livskvalitet för cancerpatienter.
Alla skalor sträcker sig i poäng från 0 till 100.
Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (d.v.s. ett sämre tillstånd av patienten). patient).
|
Baseline (dagen för patientrekrytering), 2-, 6-, 9- och 12-månaders post-restaurativ proctektomi
|
|
EORTC QLQ-CR29 poäng
Tidsram: Baseline (dagen för patientrekrytering), 2-, 6-, 9- och 12-månaders post-restaurativ proctektomi
|
Hälsorelaterad livskvalitet för patienter med kolorektal cancer.
Alla skalor sträcker sig i poäng från 0 till 100.
Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (d.v.s. ett sämre tillstånd av patienten). patient).
|
Baseline (dagen för patientrekrytering), 2-, 6-, 9- och 12-månaders post-restaurativ proctektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-05-2022-2953
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .