Fechamento precoce da ileostomia para pacientes com câncer retal na América do Norte
Fechamento precoce da ileostomia após proctectomia restauradora para pacientes com câncer retal: um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico norte-americano
Nosso trabalho preliminar demonstra que há adesão tanto de pacientes quanto de cirurgiões em relação ao fechamento precoce da ileostomia (EIC) para pacientes selecionados com câncer retal submetidos a proctectomia restauradora (RP) e ileostomia em alça de desvio (DLI). O feedback dos líderes na Europa apóia ainda mais a necessidade de um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala sobre esse assunto na América do Norte. Se os resultados de tal estudo forem favoráveis, acreditamos que poderia apoiar uma mudança na prática que seria benéfica tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde. Além disso, nosso trabalho ajudará a identificar quais pacientes e consultórios são adequados para EIC.
O objetivo do nosso projeto é determinar se o EIC em pacientes com câncer retal submetidos a PR com um DLI é seguro, viável e benéfico em uma população norte-americana. Especificamente, nosso objetivo primário é comparar a gravidade das complicações entre pacientes submetidos a EIC versus fechamento tradicional (tardio). Nossos objetivos secundários incluem avaliar a diferença na qualidade de vida (QoL), função intestinal precoce e tardia e custo do tratamento entre esses dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos elegíveis (≥18 anos de idade) de uma grande prática de cirurgia colorretal no Canadá que (1) foi submetido a PR com criação de um DLI para o tratamento de câncer retal e (2) teve um teste de vazamento anastomótico negativo no dia pós-operatório 7-9, que consistirá em uma sigmoidoscopia flexível e tomografia computadorizada com contraste solúvel em água administrado por via retal. Os pacientes serão excluídos se houver (1) imunossupressão perioperatória, (2) Índice de comorbidade de Charlson ajustado para idade > 6, (3) outra grande cirurgia durante a operação inicial e (4) qualquer complicação importante (Clavien Dindo Grau III -V) seguindo RP. Os participantes elegíveis serão randomizados (1:1): Grupo de intervenção (EIC): Após um teste de vazamento negativo, os pacientes serão submetidos à reversão padronizada de seu DLI (anastomose funcional de lado a lado grampeado, fechamento em bolsa da ileostomia ferida e sem uso de analgesia peridural) entre 10-14 dias de pós-operatório. Grupo de controle (prática padrão): Após um teste de vazamento negativo, os pacientes serão submetidos a uma reversão padronizada de seu DLI não antes de 12 semanas após a cirurgia inicial.
O desfecho primário será o índice de complicação abrangente (CCI) 12 meses após a PR. Os resultados secundários incluirão: CCI em 2, 6 e 9 meses após a PR; recuperação da cirurgia usando o perfil PROMIS 29 aos 7 e 14 dias após a PR; função intestinal, conforme medida usando o Índice de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) em 2, 6, 9 e 12 meses após o fechamento do DLI; íleo pós-operatório, definido pela intolerância à ingestão oral na ausência de sinais clínicos ou radiológicos de obstrução, será medido prospectivamente após o fechamento do DLI; QoL geral, medida pelo EORTC CR30 e QLQ-CR38 em 0, 2, 6, 9 e 12 meses pós-RP; o custo, medido da perspectiva do sistema de saúde [duração da internação (PR, fechamento da ileostomia e quaisquer readmissões), intervenções em qualquer ambiente após a PR e custos relacionados ao aparelho] será avaliado em 6 e 12 meses cirurgia pós-índice. O efeito do tratamento no resultado primário (CCI aos 12 meses) será modelado usando regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natasha Caminsky, MD
- Número de telefone: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Sabboobeh, MSc
- Número de telefone: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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Contato:
- Natasha Caminsky, MD
- Número de telefone: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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Contato:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- Número de telefone: 604-806-8860
- E-mail: aghuman@providencehealth.bc.ca
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Investigador principal:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Natasha Caminsky, MD
- Número de telefone: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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Contato:
- Nawar AlKhamesi, MD
- E-mail: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Nawar AlKhamesi, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Número de telefone: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
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Contato:
- Natasha Caminsky, MD
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Marylise Boutros, MD
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Montréal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Investigador principal:
- Sender Liberman, MD
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Contato:
- Natasha Caminsky, MD
- Número de telefone: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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Contato:
- Marie Demian, MSc
- E-mail: mariedemian@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Foram submetidos a proctectomia restauradora por excisão mesorretal total transanal, laparoscópica, robótica ou abordagem aberta com criação de uma ileostomia em alça desviadora para o tratamento de câncer retal
- "Teste de vazamento" anastomótico negativo via tomografia computadorizada com contraste solúvel em água administrado por via retal no dia 7, 8 ou 9 pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão perioperatória (dentro de 6 semanas da data da cirurgia);
- Índice de comorbidade de Charlson ajustado para idade >6;
- Outra grande cirurgia durante a operação do índice;
- Quaisquer complicações maiores (Clavien Dindo Grau III ou superior) após proctectomia restauradora;
- Incapacidade de falar ou compreender inglês ou francês e incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento Precoce da Ileostomia
Após um teste de vazamento negativo (tomografia computadorizada com contraste solúvel em água administrado por via retal no dia 7, 8 ou 9 pós-operatório), os pacientes serão submetidos à reversão padronizada de sua ileostomia em alça de desvio (anastomose funcional ponta a ponta grampeada lado-lado, fechamento em bolsa da ferida da ileostomia e nenhum uso de analgesia epidural) entre os dias 10-14 do pós-operatório.
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Após um teste de vazamento negativo (tomografia computadorizada com contraste solúvel em água administrado por via retal no dia 7, 8 ou 9 pós-operatório), os pacientes serão submetidos à reversão padronizada de sua ileostomia em alça de desvio (anastomose funcional ponta a ponta grampeada lado-lado, fechamento em bolsa da ferida da ileostomia e nenhum uso de analgesia epidural) entre os dias 10-14 do pós-operatório.
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Sem intervenção: Fechamento tradicional (controle)
Após um teste de vazamento negativo (tomografia computadorizada com contraste solúvel em água administrado por via retal no dia 7, 8 ou 9 do pós-operatório), os pacientes serão submetidos a uma reversão padronizada de sua ileostomia em alça de desvio.
O último será realizado com uma anastomose funcional término-terminal grampeada lado-lateral, fechamento em bolsa da ferida da ileostomia e sem uso de analgesia epidural e será realizado não antes de 12 semanas após a cirurgia inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: 12 meses pós-proctectomia restauradora
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Índice abrangente de complicações
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12 meses pós-proctectomia restauradora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 2, 6 e 9 meses pós-proctectomia restauradora
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Índice abrangente de complicações
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2, 6 e 9 meses pós-proctectomia restauradora
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Ocorrência de íleo pós-operatório após reversão da ileostomia
Prazo: Monitorado desde a data do fechamento da ileostomia até o dia da alta hospitalar
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Intolerância à ingestão oral na ausência de sinais clínicos ou radiológicos de obstrução, medida prospectivamente após o fechamento da ileostomia em alça desviada
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Monitorado desde a data do fechamento da ileostomia até o dia da alta hospitalar
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Custo do atendimento ao paciente (em dólares)
Prazo: Calculado aos 6 e 12 meses após a proctectomia restauradora
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Medido da perspectiva do sistema de saúde, combinando o custo de cada internação hospitalar (proctectomia restauradora, fechamento da ileostomia em alça de desvio e quaisquer readmissões), intervenções em qualquer ambiente após a proctectomia restauradora e custos relacionados ao estoma (medidos com base na média número de bolsas e aparelhos de estoma usados por semana por cada paciente).
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Calculado aos 6 e 12 meses após a proctectomia restauradora
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Tempo para quimioterapia (semanas)
Prazo: A partir da proctectomia restauradora pós-operatória dia 1 até o curso do estudo (1 ano de acompanhamento)
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Número de semanas decorridos desde a data da proctectomia restauradora até a data de início da quimioterapia adjuvante
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A partir da proctectomia restauradora pós-operatória dia 1 até o curso do estudo (1 ano de acompanhamento)
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Recuperação pós-operatória
Prazo: 1 e 2 semanas pós-proctectomia restauradora e ileostomia em alça de desvio, bem como 30 dias após o fechamento da ileostomia em alça de desvio
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Perfil PROMIS-29 v2.0.
As medidas PROMIS usam uma métrica T-score na qual 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão dessa população.
Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
Assim, uma pontuação de 60 é um desvio padrão acima da média da população referenciada.
Isso pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está sendo medido.
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1 e 2 semanas pós-proctectomia restauradora e ileostomia em alça de desvio, bem como 30 dias após o fechamento da ileostomia em alça de desvio
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Função intestinal
Prazo: 2, 6, 9 e 12 meses após o fechamento da ileostomia em alça de desvio
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Baixo Índice de Síndrome de Ressecção Anterior (LARS).
A pontuação varia de 0-42 com uma pontuação de 0-20 representando "No LARS", uma pontuação de 21-29 representando "Minor LARS" e uma pontuação de 30-42 representando "Major LARS".
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2, 6, 9 e 12 meses após o fechamento da ileostomia em alça de desvio
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Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (dia do recrutamento do paciente), 2, 6, 9 e 12 meses pós-proctectomia restauradora
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Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer.
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
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Linha de base (dia do recrutamento do paciente), 2, 6, 9 e 12 meses pós-proctectomia restauradora
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Pontuação EORTC QLQ-CR29
Prazo: Linha de base (dia do recrutamento do paciente), 2, 6, 9 e 12 meses pós-proctectomia restauradora
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Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer colorretal.
Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
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Linha de base (dia do recrutamento do paciente), 2, 6, 9 e 12 meses pós-proctectomia restauradora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2022-2953
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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