Korai ileostoma lezárása végbélrákos betegek számára Észak-Amerikában
Korai ileostoma lezárása helyreállító protektómia után végbélrákos betegeknél: Észak-amerikai multicentrikus randomizált-kontrollos vizsgálat (RCT)
Előzetes munkánk azt mutatja, hogy mind a betegek, mind a sebészek részéről jelentkezik a korai ileostoma zárás (EIC) a resztoratív proktectomián (RP) és a diverting loop ileostomián (DLI) átesett rektális rákos betegeknél. Az európai vezetők visszajelzései továbbá alátámasztják, hogy Észak-Amerikában nagyszabású randomizált-kontrollos vizsgálatra (RCT) van szükség ebben a témában. Ha egy ilyen vizsgálat eredménye kedvező lenne, úgy véljük, hogy az a gyakorlatban olyan változást támogathat, amely a betegek és az egészségügyi rendszer számára egyaránt előnyös. Továbbá munkánk segít azonosítani, mely betegek és praxisok alkalmasak az EIC számára.
Projektünk célja annak meghatározása, hogy a DLI-vel végzett RP-n átesett végbélrákos betegek EIC biztonságos-e, megvalósítható-e és előnyös-e egy észak-amerikai populációban. Elsődleges célunk, hogy összehasonlítsuk a szövődmények súlyosságát az EIC-n átesett betegek és a hagyományos (késői) zárás között. Másodlagos célkitűzéseink közé tartozik az életminőség (QoL), a korai és késői bélműködés, valamint az ellátási költségek közötti különbség felmérése e két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alkalmas felnőttek (≥18 évesek) egy nagyméretű kanadai vastagbélsebészeti praxisból, akik (1) RP-n estek át a végbélrák kezelésére szolgáló DLI létrehozásával, és (2) a posztoperatív napon negatív anasztomózis szivárgási teszttel rendelkeznek 7-9, amely rugalmas szigmoidoszkópiából és CT-vizsgálatból áll rektálisan beadott vízoldható kontraszttal. A betegek kizárásra kerülnek, ha (1) perioperatív immunszuppresszió van, (2) az életkorhoz igazított Charlson komorbiditási index >6, (3) az indexműtét alatti egyéb jelentős műtét, és (4) bármilyen jelentős szövődmény (Clavien Dindo III. fokozat) -V) követve RP. A jogosult résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak (1:1): Beavatkozási csoport (EIC): Negatív szivárgási tesztet követően a betegek szabványosított visszafordításon esnek át a DLI-n (kapcsos oldalsó funkcionális végponttól végig anasztomózis, az ileostoma erszényes zárása). seb és epidurális fájdalomcsillapítás hiánya) a posztoperatív napok 10-14. Kontrollcsoport (szokásos gyakorlat): Negatív szivárgási tesztet követően a betegek DLI-jük standardizált megfordításán mennek keresztül, legkorábban 12 héttel az indexműtétet követően.
Az elsődleges eredmény az átfogó szövődményindex (CCI) lesz az RP után 12 hónappal. A másodlagos eredmények a következők: CCI az RP után 2, 6 és 9 hónappal; műtét utáni felépülés a PROMIS 29 profil használatával az RP után 7 és 14 nappal; bélműködés, az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) Score segítségével mérve, 2, 6, 9 és 12 hónappal a DLI bezárása után; a posztoperatív ileust, amelyet a szájon át történő bevitel intoleranciája határoz meg az obstrukció klinikai vagy radiológiai jeleinek hiányában, a DLI lezárását követően prospektív módon mérik; általános QoL, az EORTC CR30 és QLQ-CR38 által mérve, 0, 2, 6, 9 és 12 hónappal az RP után; az egészségügyi rendszer szemszögéből mért költségeket [a kórházi tartózkodás időtartama (RP, ileostoma zárása és esetleges visszafogadások), az RP-t követő bármely környezetben végzett beavatkozások és a készülékkel kapcsolatos költségek] 6 és 12 hónapos korban kerül értékelésre. index utáni műtét. A kezelésnek az elsődleges kimenetelre gyakorolt hatását (12 hónapos CCI) lineáris regresszióval modellezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natasha Caminsky, MD
- Telefonszám: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonszám: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonszám: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- Telefonszám: 604-806-8860
- E-mail: aghuman@providencehealth.bc.ca
-
Kutatásvezető:
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonszám: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Nawar AlKhamesi, MD
- E-mail: Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Nawar AlKhamesi, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- Telefonszám: 25996 514-340-8222
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Caminsky, MD
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Marylise Boutros, MD
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kutatásvezető:
- Sender Liberman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Caminsky, MD
- Telefonszám: 25996 514-340-8222
- E-mail: natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Demian, MSc
- E-mail: mariedemian@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 éves) betegek
- Resztoratív proktectomián esett át laparoszkópos, robotos, transanalis teljes mesorectalis kimetszéssel, vagy nyílt megközelítéssel, eltérítő hurok ileostomiával a végbélrák kezelésére
- Negatív anasztomózisos "szivárgásteszt" CT-vizsgálattal rektálisan beadott, vízoldható kontrasztanyaggal a műtét utáni 7., 8. vagy 9. napon.
Kizárási kritériumok:
- perioperatív immunszuppresszió (a műtét időpontjától számított 6 héten belül);
- Életkorhoz igazított Charlson komorbiditási index >6;
- Egyéb nagyobb műtétek az indexműtét során;
- Bármilyen súlyos szövődmény (Clavien Dindo III. fokozat vagy magasabb) helyreállító proktectomiát követően;
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul vagy franciául, és képtelen tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai ileostoma záródás
Negatív szivárgási tesztet (CT-vizsgálat rektálisan beadott, vízoldható kontrasztanyaggal a műtét utáni 7., 8. vagy 9. napon) követően a betegek standardizáltan megfordítják az eltérítő hurok ileostomiáját (kapcsos oldalsó funkcionális végponttól végig anasztomózis, az ileostomiás seb erszényes zárása, epidurális fájdalomcsillapítás mellőzése) a műtét utáni 10-14. nap között.
|
Negatív szivárgási tesztet (CT-vizsgálat rektálisan beadott, vízoldható kontrasztanyaggal a műtét utáni 7., 8. vagy 9. napon) követően a betegek standardizáltan megfordítják az eltérítő hurok ileostomiáját (kapcsos oldalsó funkcionális végponttól végig anasztomózis, az ileostomiás seb erszényes zárása, epidurális fájdalomcsillapítás mellőzése) a műtét utáni 10-14. nap között.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos zárás (kontroll)
Negatív szivárgási tesztet követően (CT-vizsgálat rektálisan beadott vízoldható kontraszttal a műtét utáni 7., 8. vagy 9. napon) a betegek standardizáltan megfordítják az eltérítő hurok ileostomiáját.
Ez utóbbit kapcsos, oldalsó, funkcionális end-to-end anasztomózissal, az ileostomiás seb erszényes zárásával, epidurális fájdalomcsillapítás nélkül hajtják végre, és legkorábban az indexműtétet követő 12 héttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónapos helyreállító proktectomia
|
Átfogó szövődményindex
|
12 hónapos helyreállító proktectomia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 2, 6 és 9 hónapos posztresztoratív proktectomia
|
Átfogó szövődményindex
|
2, 6 és 9 hónapos posztresztoratív proktectomia
|
|
Posztoperatív ileus előfordulása az ileostomia megfordítását követően
Időkeret: Az ileostoma lezárásának időpontjától a kórházból való hazabocsátás napjáig figyelik
|
A szájon át történő bevitel intoleranciája az obstrukció klinikai vagy radiológiai jeleinek hiányában, prospektívan mérve az elterelő hurok ileostoma zárása után
|
Az ileostoma lezárásának időpontjától a kórházból való hazabocsátás napjáig figyelik
|
|
A betegellátás költsége (dollárban)
Időkeret: A resztoratív proktectomia után 6 és 12 hónappal számítva
|
Az egészségügyi rendszer szemszögéből mérve, az egyes kórházi felvételek (resztoratív proktectomia, diverting loop ileostoma zárás és esetleges visszafogadások), a helyreállító proctectomiát követő bármely környezetben végzett beavatkozások és a sztóma készülékkel kapcsolatos költségek (átlag alapján mérve) kombinálásával. az egyes betegek által hetente használt táskák és sztómakészülékek száma).
|
A resztoratív proktectomia után 6 és 12 hónappal számítva
|
|
A kemoterápiáig eltelt idő (hetek)
Időkeret: A műtét utáni helyreállító proktectomiától az 1. napon át a vizsgálat végéig (1 éves követés)
|
A helyreállító proktectomia dátumától az adjuváns kemoterápia megkezdéséig eltelt hetek száma
|
A műtét utáni helyreállító proktectomiától az 1. napon át a vizsgálat végéig (1 éves követés)
|
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 1 és 2 hetes posztresztoratív proktectomia és divertáló hurok ileostomia, valamint 30 nappal a divertáló hurok ileostomia zárása
|
PROMIS-29 profil v2.0.
A PROMIS mérőszámok T-score mérőszámot használnak, amelyben 50 a releváns referencia sokaság átlaga, 10 pedig az adott sokaság szórása.
A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (pl. több fáradtság, több fizikai funkció).
Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referencia sokaságot.
Ez lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény, a mért koncepciótól függően.
|
1 és 2 hetes posztresztoratív proktectomia és divertáló hurok ileostomia, valamint 30 nappal a divertáló hurok ileostomia zárása
|
|
A bélműködés
Időkeret: 2-, 6-, 9- és 12 hónapos elterelő hurok ileostoma zárása
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszáma.
A pontszám 0-tól 42-ig terjed, a 0-20 pont a "No LARS"-t, a 21-29-es a "kisebb LARS-t" és a 30-42-es pontszám a "nagy LARS-t" jelenti.
|
2-, 6-, 9- és 12 hónapos elterelő hurok ileostoma zárása
|
|
EORTC QLQ-C30 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (a betegfelvétel napja), 2, 6, 9 és 12 hónappal a helyreállító proktectomia után
|
A rákos betegek egészséggel összefüggő életminősége.
Az összes skála 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet (azaz a beteg jobb állapotát), míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzi. beteg).
|
Kiindulási állapot (a betegfelvétel napja), 2, 6, 9 és 12 hónappal a helyreállító proktectomia után
|
|
EORTC QLQ-CR29 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (a betegfelvétel napja), 2, 6, 9 és 12 hónappal a helyreállító proktectomia után
|
Kolorektális rákos betegek egészséggel összefüggő életminősége.
Az összes skála 0-tól 100-ig terjed.
A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet (azaz a beteg jobb állapotát), míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzi. beteg).
|
Kiindulási állapot (a betegfelvétel napja), 2, 6, 9 és 12 hónappal a helyreállító proktectomia után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-05-2022-2953
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .