Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege sluiting van een ileostoma voor rectumkankerpatiënten in Noord-Amerika

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Vroege sluiting van het ileostoma na herstellende proctectomie bij patiënten met rectumkanker: een Noord-Amerikaans multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT)

Ons voorbereidende werk toont aan dat er steun is van zowel patiënten als chirurgen met betrekking tot vroege ileostomasluiting (EIC) voor geselecteerde rectumkankerpatiënten die een herstellende proctectomie (RP) en een diverterende lus-ileostoma (DLI) ondergaan. De feedback van leiders in Europa ondersteunt verder de behoefte aan een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) over dit onderwerp in Noord-Amerika. Mochten de resultaten van een dergelijk onderzoek gunstig zijn, dan denken we dat het een verandering in de praktijk zou kunnen ondersteunen die gunstig zou zijn voor zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem. Bovendien zal ons werk helpen identificeren welke patiënten en praktijken geschikt zijn voor EIC.

Het doel van ons project is om te bepalen of EIC bij rectumkankerpatiënten die RP ondergaan met een DLI veilig, haalbaar en gunstig is in een Noord-Amerikaanse populatie. Concreet is ons primaire doel om de ernst van complicaties te vergelijken tussen patiënten die EIC ondergaan versus traditionele (late) sluiting. Onze secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van het verschil in kwaliteit van leven (QoL), vroege en late darmfunctie en zorgkosten tussen deze twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende volwassenen (≥18 jaar oud) uit een grote praktijk voor colorectale chirurgie in Canada die (1) RP ondergingen met creatie van een DLI voor de behandeling van rectumkanker en (2) een negatieve naadlektest hebben op de dag na de operatie 7-9 die zal bestaan ​​uit een flexibele sigmoïdoscopie en CT-scan met rectaal toegediend wateroplosbaar contrastmiddel. Patiënten worden uitgesloten als er sprake is van (1) peri-operatieve immunosuppressie, (2) voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex >6, (3) andere grote operaties tijdens de indexoperatie en (4) ernstige complicaties (Clavien Dindo Graad III -V) volgens RP. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1): Interventiegroep (EIC): Na een negatieve lektest ondergaan patiënten een gestandaardiseerde omkering van hun DLI (stapled side-side functionele end-to-end anastomose, purse-string sluiting van de ileostoma wond en geen gebruik van epidurale analgesie) tussen postoperatieve dagen 10-14. Controlegroep (standaardpraktijk): Na een negatieve lektest ondergaan patiënten een gestandaardiseerde omkering van hun DLI niet eerder dan 12 weken na hun indexoperatie.

Het primaire resultaat is de uitgebreide complicatie-index (CCI) 12 maanden na RP. Secundaire uitkomsten zijn: CCI 2, 6 en 9 maanden na RP; herstel van een operatie met behulp van het PROMIS 29-profiel 7 en 14 dagen na RP; darmfunctie, zoals gemeten met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score 2, 6, 9 en 12 maanden na DLI-sluiting; postoperatieve ileus, zoals gedefinieerd door intolerantie voor orale inname bij afwezigheid van klinische of radiologische tekenen van obstructie, zal prospectief worden gemeten na DLI-sluiting; algehele kwaliteit van leven, zoals gemeten door de EORTC CR30 en QLQ-CR38 op 0-, 2-, 6-, 9- en 12 maanden na RP; kosten, zoals gemeten vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem [duur van ziekenhuisopname (RP, ileostomasluiting en eventuele heropnames), interventies in elke omgeving na RP, en apparaatgerelateerde kosten] worden beoordeeld op 6 en 12 maanden post-index chirurgie. Het behandeleffect op de primaire uitkomst (CCI na 12 maanden) zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire regressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Werving
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
    • Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) patiënten
  • Restauratieve proctectomie ondergaan door een laparoscopische, robotachtige, transanale totale mesorectale excisie of open benadering met creatie van een ileostoma met een diverterende lus voor de behandeling van rectumkanker
  • Negatieve anastomose "lektest" via CT-scan met rectaal toegediend in water oplosbaar contrastmiddel op postoperatieve dag 7, 8 of 9.

Uitsluitingscriteria:

  • Peri-operatieve immunosuppressie (binnen 6 weken na operatiedatum);
  • Voor leeftijd gecorrigeerde Charlson-comorbiditeitsindex >6;
  • Andere grote operaties tijdens de indexoperatie;
  • Alle belangrijke complicaties (Clavien Dindo Graad III of hoger) na restauratieve proctectomie;
  • Onvermogen om Engels of Frans te spreken of te begrijpen en onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege sluiting van het ileostoma
Na een negatieve lektest (CT-scan met rectaal toegediend in water oplosbaar contrastmiddel op postoperatieve dag 7, 8 of 9) ondergaan patiënten een gestandaardiseerde omkering van hun ileostoma met diverterende lus (genietende zijwaartse functionele end-to-end anastomose, portemonnee-koordsluiting van de ileostomawond en geen gebruik van epidurale analgesie) tussen postoperatieve dagen 10-14.
Procedure: Vroege sluiting van het ileostoma
Na een negatieve lektest (CT-scan met rectaal toegediend in water oplosbaar contrastmiddel op postoperatieve dag 7, 8 of 9) ondergaan patiënten een gestandaardiseerde omkering van hun ileostoma met diverterende lus (genietende zijwaartse functionele end-to-end anastomose, portemonnee-koordsluiting van de ileostomawond en geen gebruik van epidurale analgesie) tussen postoperatieve dagen 10-14.
Geen tussenkomst: Traditionele sluiting (controle)
Na een negatieve lektest (CT-scan met rectaal toegediend in water oplosbaar contrastmiddel op postoperatieve dag 7, 8 of 9) ondergaan patiënten een gestandaardiseerde omkering van hun ileostoma met diverterende lus. De laatste zal worden uitgevoerd met een geniete functionele end-to-end anastomose aan de zijkant, sluiting van de ileostomawond en geen gebruik van epidurale analgesie en zal niet eerder dan 12 weken na hun indexoperatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden post-restauratieve proctectomie
Uitgebreide complicatie-index
12 maanden post-restauratieve proctectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 2-, 6- en 9 maanden post-restauratieve proctectomie
Uitgebreide complicatie-index
2-, 6- en 9 maanden post-restauratieve proctectomie
Optreden van postoperatieve ileus na omkering van het ileostoma
Tijdsspanne: Gecontroleerd vanaf de datum van sluiting van het ileostoma tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Intolerantie voor orale inname bij afwezigheid van klinische of radiologische tekenen van obstructie, prospectief gemeten na sluiting van een ileostoma met diverterende lus
Gecontroleerd vanaf de datum van sluiting van het ileostoma tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Kosten van patiëntenzorg (in dollars)
Tijdsspanne: Berekend op 6 en 12 maanden na restauratieve proctectomie
Gemeten vanuit het perspectief van de gezondheidszorg, door de kosten van elke ziekenhuisopname (restauratieve proctectomie, sluiting van een ileostoma met diverterende lus en eventuele heropnames), interventies in elke setting na een restauratieve proctectomie en stomamateriaalgerelateerde kosten (gemeten op basis van het gemiddelde aantal zakjes en stomamateriaal dat elke patiënt per week gebruikt).
Berekend op 6 en 12 maanden na restauratieve proctectomie
Tijd tot chemotherapie (weken)
Tijdsspanne: Beginnend met herstellende proctectomie postoperatieve dag 1 tot en met de loop van het onderzoek (follow-up van 1 jaar)
Aantal weken verstreken vanaf de datum van herstellende proctectomie tot de startdatum van adjuvante chemotherapie
Beginnend met herstellende proctectomie postoperatieve dag 1 tot en met de loop van het onderzoek (follow-up van 1 jaar)
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1 en 2 weken na restauratieve proctectomie en ileostoma met diverterende lus en 30 dagen na sluiting van ileostoma met diverterende lus
PROMIS-29 profiel v2.0. PROMIS-metingen gebruiken een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie. Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren). Een score van 60 is dus één standaarddeviatie boven de gemiddelde referentiepopulatie. Dit kan een wenselijk of ongewenst resultaat zijn, afhankelijk van het concept dat wordt gemeten.
1 en 2 weken na restauratieve proctectomie en ileostoma met diverterende lus en 30 dagen na sluiting van ileostoma met diverterende lus
Darmfunctie
Tijdsspanne: 2-, 6-, 9- en 12 maanden na sluiting van ileostoma met diverterende lus
Score lage anterieure resectiesyndroom (LARS). De score varieert van 0-42 met een score van 0-20 voor "Geen LARS", een score van 21-29 voor "Minor LARS" en een score van 30-42 voor "Major LARS".
2-, 6-, 9- en 12 maanden na sluiting van ileostoma met diverterende lus
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag van rekrutering van patiënten), 2, 6, 9 en 12 maanden na restauratieve proctectomie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Alle schaalbereiken in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig).
Basislijn (dag van rekrutering van patiënten), 2, 6, 9 en 12 maanden na restauratieve proctectomie
EORTC QLQ-CR29-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag van rekrutering van patiënten), 2, 6, 9 en 12 maanden na restauratieve proctectomie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met dikkedarmkanker. Alle schaalbereiken in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig).
Basislijn (dag van rekrutering van patiënten), 2, 6, 9 en 12 maanden na restauratieve proctectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2022-2953

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren