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Fermeture précoce de l'iléostomie pour les patients atteints d'un cancer du rectum en Amérique du Nord

22 août 2022 mis à jour par: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Fermeture précoce de l'iléostomie après une proctectomie restauratrice chez les patients atteints d'un cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique nord-américain

Nos travaux préliminaires démontrent qu'il y a adhésion des patients et des chirurgiens en ce qui concerne la fermeture précoce de l'iléostomie (EIC) pour certains patients atteints d'un cancer du rectum subissant une proctectomie restauratrice (RP) et une iléostomie à anse de dérivation (DLI). Les commentaires des dirigeants européens confirment davantage la nécessité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle sur ce sujet en Amérique du Nord. Si les résultats d'une telle étude s'avéraient favorables, nous croyons qu'elle pourrait soutenir un changement de pratique qui serait bénéfique tant pour les patients que pour le système de santé. De plus, notre travail aidera à identifier les patients et les pratiques qui conviennent à l'EIC.

L'objectif de notre projet est de déterminer si l'EIC chez les patients atteints de cancer du rectum subissant une PR avec un DLI est sûr, faisable et bénéfique dans une population nord-américaine. Plus précisément, notre objectif principal est de comparer la gravité des complications entre les patients subissant une EIC par rapport à une fermeture traditionnelle (tardive). Nos objectifs secondaires incluent l'évaluation de la différence de qualité de vie (QoL), de la fonction intestinale précoce et tardive et du coût des soins entre ces deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adultes admissibles (≥ 18 ans) d'un grand cabinet de chirurgie colorectale au Canada qui (1) ont subi une PR avec création d'un DLI pour le traitement du cancer du rectum et (2) ont un test de fuite anastomotique négatif le jour postopératoire 7-9 qui consistera en une sigmoïdoscopie flexible et un scanner avec un produit de contraste soluble dans l'eau administré par voie rectale. Les patients seront exclus s'il y a (1) une immunosuppression périopératoire, (2) un indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge > 6, (3) une autre intervention chirurgicale majeure pendant l'opération indexée et (4) des complications majeures (Clavien Dindo Grade III -V) suivant RP. Les participants éligibles seront randomisés (1:1): Groupe d'intervention (EIC): Suite à un test de fuite négatif, les patients subiront une inversion standardisée de leur DLI (anastomose fonctionnelle bout à bout agrafée, fermeture en cordon de la bourse de l'iléostomie plaie et pas d'analgésie péridurale) entre les jours post-opératoires 10-14. Groupe témoin (pratique standard) : Suite à un test de fuite négatif, les patients subiront une inversion standardisée de leur DLI au plus tôt 12 semaines après leur chirurgie index.

Le critère de jugement principal sera l'indice global de complications (ICC) à 12 mois après la PR. Les critères de jugement secondaires incluront : CCI à 2, 6 et 9 mois après la PR ; récupération après une intervention chirurgicale à l'aide du profil PROMIS 29 à 7 et 14 jours après la PR ; la fonction intestinale, telle que mesurée à l'aide du score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) à 2, 6, 9 et 12 mois après la fermeture de l'IDD ; l'iléus post-opératoire, défini par une intolérance à la prise orale en l'absence de signes cliniques ou radiologiques d'obstruction, sera mesuré prospectivement après fermeture du DLI ; la qualité de vie globale, telle que mesurée par l'EORTC CR30 et le QLQ-CR38 à 0, 2, 6, 9 et 12 mois après la PR ; le coût, tel que mesuré du point de vue du système de santé [durée du séjour à l'hôpital (PR, fermeture d'iléostomie et toute réadmission), interventions dans n'importe quel contexte après la PR et coûts liés à l'appareillage] sera évalué à 6 et 12 mois chirurgie post-index. L'effet du traitement sur le résultat principal (CCI à 12 mois) sera modélisé à l'aide d'une régression linéaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
      • Montréal, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • A subi une proctectomie restauratrice par une excision mésorectale totale laparoscopique, robotique, transanale ou une approche ouverte avec création d'une iléostomie à anse de dérivation pour le traitement du cancer du rectum
  • "Test de fuite" anastomotique négatif par tomodensitométrie avec produit de contraste hydrosoluble administré par voie rectale au jour 7, 8 ou 9 postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression périopératoire (dans les 6 semaines suivant la date de la chirurgie );
  • Indice de comorbidité de Charlson ajusté selon l'âge > 6 ;
  • Autre intervention chirurgicale majeure pendant l'opération d'index ;
  • Toute complication majeure (Clavien Dindo Grade III ou supérieur) après une proctectomie restauratrice ;
  • Incapacité de parler ou de comprendre l'anglais ou le français et incapacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fermeture précoce de l'iléostomie
Suite à un test d'étanchéité négatif (scanner avec produit de contraste hydrosoluble administré par voie rectale au jour 7, 8 ou 9 postopératoire), les patients subiront une inversion standardisée de leur iléostomie à anse de dérivation (anastomose fonctionnelle bout à bout agrafée, fermeture en cordon de la bourse de la plaie d'iléostomie et absence d'analgésie péridurale) entre les jours postopératoires 10 à 14.
Procédure: Fermeture précoce de l'iléostomie
Suite à un test d'étanchéité négatif (scanner avec produit de contraste hydrosoluble administré par voie rectale au jour 7, 8 ou 9 postopératoire), les patients subiront une inversion standardisée de leur iléostomie à anse de dérivation (anastomose fonctionnelle bout à bout agrafée, fermeture en cordon de la bourse de la plaie d'iléostomie et absence d'analgésie péridurale) entre les jours postopératoires 10 à 14.
Aucune intervention: Fermeture traditionnelle (contrôle)
Suite à un test d'étanchéité négatif (scanner avec produit de contraste hydrosoluble administré par voie rectale au jour 7, 8 ou 9 postopératoire), les patients subiront une inversion standardisée de leur iléostomie à anse de dérivation. Cette dernière sera réalisée avec une anastomose fonctionnelle bout à bout agrafée latéralement, une fermeture en cordon de la bourse de la plaie d'iléostomie et aucune utilisation d'analgésie péridurale et sera réalisée au plus tôt 12 semaines après leur chirurgie index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Proctectomie post-restauratrice à 12 mois
Index complet des complications
Proctectomie post-restauratrice à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Proctectomie post-restauratrice à 2, 6 et 9 mois
Index complet des complications
Proctectomie post-restauratrice à 2, 6 et 9 mois
Apparition d'iléus post-opératoire après inversion d'iléostomie
Délai: Suivi depuis la date de fermeture de l'iléostomie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital
Intolérance à la prise orale en l'absence de signes cliniques ou radiologiques d'obstruction, mesurée prospectivement après fermeture de l'iléostomie de l'anse de dérivation
Suivi depuis la date de fermeture de l'iléostomie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital
Coût des soins aux patients (en dollars)
Délai: Calculé à 6 et 12 mois après la proctectomie restauratrice
Mesuré du point de vue du système de santé, en combinant le coût de chaque hospitalisation (proctectomie restauratrice, fermeture d'iléostomie à boucle déviante et toute réadmission), les interventions dans n'importe quel contexte après une proctectomie restauratrice et les coûts liés aux appareils de stomie (mesurés sur la base du nombre de sacs et d'appareils de stomie utilisés par semaine par chaque patient).
Calculé à 6 et 12 mois après la proctectomie restauratrice
Délai de chimiothérapie (semaines)
Délai: À partir du premier jour post-opératoire de la proctectomie restauratrice jusqu'au cours de l'étude (suivi d'un an)
Nombre de semaines écoulées entre la date de la proctectomie restauratrice et la date de début de la chimiothérapie adjuvante
À partir du premier jour post-opératoire de la proctectomie restauratrice jusqu'au cours de l'étude (suivi d'un an)
Récupération post-opératoire
Délai: 1 et 2 semaines après la proctectomie restauratrice et l'iléostomie de l'anse de dérivation ainsi que 30 jours après la fermeture de l'iléostomie de l'anse de dérivation
Profil PROMIS-29 v2.0. Les mesures PROMIS utilisent une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type de cette population. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique). Ainsi, un score de 60 est un écart-type au-dessus de la population moyenne de référence. Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
1 et 2 semaines après la proctectomie restauratrice et l'iléostomie de l'anse de dérivation ainsi que 30 jours après la fermeture de l'iléostomie de l'anse de dérivation
Fonction intestinale
Délai: 2, 6, 9 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie de l'anse de dérivation
Score du syndrome de résection antérieure faible (LARS). Le score varie de 0 à 42 avec un score de 0 à 20 représentant "No LARS", un score de 21 à 29 représentant "Minor LARS" et un score de 30 à 42 représentant "Major LARS".
2, 6, 9 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie de l'anse de dérivation
Score EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base (jour du recrutement des patients), 2, 6, 9 et 12 mois après la proctectomie restauratrice
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. Toutes les échelles varient en score de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
Ligne de base (jour du recrutement des patients), 2, 6, 9 et 12 mois après la proctectomie restauratrice
Score EORTC QLQ-CR29
Délai: Ligne de base (jour du recrutement des patients), 2, 6, 9 et 12 mois après la proctectomie restauratrice
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer colorectal. Toutes les échelles varient en score de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
Ligne de base (jour du recrutement des patients), 2, 6, 9 et 12 mois après la proctectomie restauratrice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Collaborateurs

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-05-2022-2953

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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