北美直肠癌患者的早期回肠造口术关闭
直肠癌患者恢复性直肠切除术后早期回肠造口闭合：一项北美多中心随机对照试验 (RCT)
我们的初步工作表明，对于接受恢复性直肠切除术 (RP) 和转移环回肠造口术 (DLI) 的特定直肠癌患者，患者和外科医生都支持早期回肠造口术闭合 (EIC)。 来自欧洲领导人的反馈进一步支持在北美就此主题进行大规模随机对照试验 (RCT) 的必要性。 如果这样的研究结果是有利的，我们相信它可以支持对患者和医疗保健系统都有益的实践变革。 此外，我们的工作将有助于确定哪些患者和实践适合 EIC。
我们项目的目标是确定 EIC 在接受 RP 和 DLI 的直肠癌患者中是否安全、可行且对北美人群有益。 具体来说，我们的主要目标是比较接受 EIC 与传统（晚期）闭合患者并发症的严重程度。 我们的次要目标包括评估这两个群体在生活质量 (QoL)、早期和晚期肠道功能以及护理成本方面的差异。
研究概览
详细说明
来自加拿大一家大型结直肠外科诊所的符合条件的成年人（≥18 岁），他们 (1) 接受了 RP 并创建了用于治疗直肠癌的 DLI，并且 (2) 在术后当天进行了阴性吻合口渗漏测试7-9 这将包括一个灵活的乙状结肠镜检查和 CT 扫描与直肠给药的水溶性造影剂。 如果存在 (1) 围手术期免疫抑制，(2) 年龄调整的 Charlson 合并症指数 >6，(3) 指数手术期间的其他大手术，以及 (4) 任何主要并发症（Clavien Dindo III 级），患者将被排除在外-V) 遵循 RP。 符合条件的参与者将被随机分配 (1:1)： 干预组 (EIC)：在泄漏测试阴性后，患者将接受标准化的 DLI 逆转（吻合器侧侧功能性端对端吻合术、回肠造口术的荷包缝合术）伤口和不使用硬膜外镇痛）在术后 10-14 天之间。 对照组（标准做法）：在泄漏测试呈阴性后，患者将在其索引手术后不早于 12 周内进行标准化的 DLI 逆转。
主要结果将是 RP 后 12 个月的综合并发症指数 (CCI)。 次要结果将包括： RP 后 2、6 和 9 个月的 CCI；在 RP 后 7 天和 14 天使用 PROMIS 29 配置文件从手术中恢复；在 DLI 关闭后 2、6、9 和 12 个月使用低前切除综合征 (LARS) 评分测量肠功能；术后肠梗阻，定义为在没有阻塞的临床或放射学迹象的情况下对口服摄入的不耐受，将在 DLI 关闭后进行前瞻性测量；总体 QoL，由 EORTC CR30 和 QLQ-CR38 在 RP 后 0、2、6、9 和 12 个月测量；从医疗保健系统的角度衡量的成本 [住院时间（RP、回肠造口关闭和任何再入院）、RP 后任何环境中的干预措施以及与器具相关的成本] 将在 6 个月和 12 个月时进行评估指数手术后。 将使用线性回归对主要结果（12 个月时的 CCI）的治疗效果进行建模。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natasha Caminsky, MD
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Sabboobeh, MSc
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
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接触：
- Natasha Caminsky, MD
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
接触：
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
- 电话号码：604-806-8860
- 邮箱：aghuman@providencehealth.bc.ca
-
首席研究员：
- Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Natasha Caminsky, MD
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
-
接触：
- Nawar AlKhamesi, MD
- 邮箱：Nawar.Alkhamesi@lhsc.on.ca
-
首席研究员：
- Nawar AlKhamesi, MD
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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接触：
- Sarah Sabboobeh, MSc
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
接触：
- Natasha Caminsky, MD
- 邮箱：natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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首席研究员：
- Marylise Boutros, MD
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Centre
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首席研究员：
- Sender Liberman, MD
-
接触：
- Natasha Caminsky, MD
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：natasha.caminsky@mail.mcgill.ca
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接触：
- Marie Demian, MSc
- 邮箱：mariedemian@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）患者
- 通过腹腔镜、机器人、经肛门全直肠系膜切除术或开放式方法进行恢复性直肠切除术，并创建用于治疗直肠癌的转移环回肠造口术
- 在术后第 7、8 或 9 天通过直肠给药的水溶性造影剂通过 CT 扫描进行阴性吻合“泄漏测试”。
排除标准：
- 围手术期免疫抑制（手术日期后 6 周内）；
- 年龄调整后的 Charlson 合并症指数 >6；
- 指标手术期间的其他大手术；
- 恢复性直肠切除术后的任何主要并发症（Clavien Dindo III 级或更高）；
- 无法说或理解英语或法语，并且无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期回肠造口关闭
在泄漏测试阴性（术后第 7、8 或 9 天使用直肠水溶性造影剂进行 CT 扫描）后，患者将接受标准化逆转回肠回肠造口术（吻合器侧侧功能性端对端吻合术，回肠造口术伤口的荷包闭合，并且不使用硬膜外镇痛）在术后 10-14 天之间。
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在泄漏测试阴性（术后第 7、8 或 9 天使用直肠水溶性造影剂进行 CT 扫描）后，患者将接受标准化逆转回肠回肠造口术（吻合器侧侧功能性端对端吻合术，回肠造口术伤口的荷包闭合，并且不使用硬膜外镇痛）在术后 10-14 天之间。
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无干预：传统关闭（控制）
在泄漏测试呈阴性后（在术后第 7、8 或 9 天使用直肠给药的水溶性造影剂进行 CT 扫描），患者将接受标准化的回肠改道回肠造口术。
后者将通过钉合侧侧功能性端对端吻合术、回肠造口术伤口的荷包缝合术以及不使用硬膜外镇痛来进行，并且将在其索引手术后不早于 12 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：恢复性直肠切除术后 12 个月
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综合并发症指数
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恢复性直肠切除术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：修复性直肠切除术后 2、6 和 9 个月
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综合并发症指数
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修复性直肠切除术后 2、6 和 9 个月
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回肠造口术逆转后发生术后肠梗阻
大体时间：从回肠造口关闭之日到出院之日进行监测
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在没有阻塞的临床或放射学迹象的情况下对口服摄入的不耐受，在转移环回肠造口术关闭后前瞻性测量
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从回肠造口关闭之日到出院之日进行监测
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患者护理费用（美元）
大体时间：在恢复性直肠切除术后 6 个月和 12 个月计算
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从医疗保健系统的角度衡量，通过结合每次入院的费用（修复性直肠切除术、回肠回肠改道造口闭合术和任何再入院）、修复性直肠切除术后任何环境中的干预以及与造口器具相关的费用（根据平均费用衡量）每位患者每周使用的袋子和造口器具的数量）。
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在恢复性直肠切除术后 6 个月和 12 个月计算
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化疗时间（周）
大体时间：从恢复性直肠切除术后第 1 天开始到整个研究过程（1 年随访）
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从恢复性直肠切除术日期到辅助化疗开始日期经过的周数
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从恢复性直肠切除术后第 1 天开始到整个研究过程（1 年随访）
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术后恢复
大体时间：恢复性直肠切除术后 1 周和 2 周以及转移环回肠造口术闭合后 30 天
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PROMIS-29 配置文件 v2.0。
PROMIS 措施使用 T 分数指标，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差。
对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念（例如，更多的疲劳、更多的身体功能）。
因此，60 分是高于平均参考人口的一个标准差。
这可能是理想的或不良的结果，具体取决于所测量的概念。
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恢复性直肠切除术后 1 周和 2 周以及转移环回肠造口术闭合后 30 天
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肠道功能
大体时间：转移环回肠造口闭合后 2、6、9 和 12 个月
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低前切除综合征 (LARS) 评分。
评分范围为 0-42，其中 0-20 分代表“无 LARS”，21-29 分代表“轻微 LARS”，30-42 分代表“主要 LARS”。
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转移环回肠造口闭合后 2、6、9 和 12 个月
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EORTC QLQ-C30 评分
大体时间：基线（患者招募日），恢复性直肠切除术后 2、6、9 和 12 个月
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癌症患者的健康相关生活质量。
所有量表的分数范围从 0 到 100。
功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越好（即患者状态越好），而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高（即患者状态越差）病人）。
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基线（患者招募日），恢复性直肠切除术后 2、6、9 和 12 个月
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EORTC QLQ-CR29 评分
大体时间：基线（患者招募日），恢复性直肠切除术后 2、6、9 和 12 个月
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结直肠癌患者的健康相关生活质量。
所有量表的分数范围从 0 到 100。
功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越好（即患者状态越好），而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高（即患者状态越差）病人）。
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基线（患者招募日），恢复性直肠切除术后 2、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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