Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chiusura precoce dell'ileostomia per i pazienti affetti da cancro del retto in Nord America

22 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Chiusura precoce dell'ileostomia in seguito a proctectomia restaurativa per pazienti affetti da cancro del retto: uno studio multicentrico controllato randomizzato (RCT) nordamericano

Il nostro lavoro preliminare dimostra che esiste un buy-in sia da parte dei pazienti che dei chirurghi per quanto riguarda la chiusura precoce dell'ileostomia (EIC) per pazienti con cancro del retto selezionati sottoposti a proctectomia riparativa (RP) e ileostomia ad ansa deviante (DLI). Il feedback dei leader in Europa supporta ulteriormente la necessità di uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala su questo argomento in Nord America. Se i risultati di tale studio fossero favorevoli, riteniamo che potrebbe supportare un cambiamento nella pratica che sarebbe vantaggioso sia per i pazienti che per il sistema sanitario. Inoltre, il nostro lavoro aiuterà a identificare quali pazienti e pratiche sono adatti per l'EIC.

L'obiettivo del nostro progetto è determinare se l'EIC nei pazienti con cancro del retto sottoposti a RP con un DLI sia sicuro, fattibile e vantaggioso in una popolazione nordamericana. Nello specifico, il nostro obiettivo primario è confrontare la gravità delle complicanze tra i pazienti sottoposti a EIC rispetto alla chiusura tradizionale (tardiva). I nostri obiettivi secondari includono la valutazione della differenza nella qualità della vita (QoL), nella funzione intestinale precoce e tardiva e nel costo delle cure tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti idonei (≥18 anni) provenienti da un grande studio di chirurgia colorettale in Canada che (1) sono stati sottoposti a RP con creazione di un DLI per il trattamento del cancro del retto e (2) hanno un test di perdita anastomotica negativo il giorno post-operatorio 7-9 che consisterà in una sigmoidoscopia flessibile e una TAC con mezzo di contrasto idrosolubile somministrato per via rettale. I pazienti saranno esclusi se c'è (1) immunosoppressione perioperatoria, (2) indice di comorbidità di Charlson aggiustato per età> 6, (3) altri interventi chirurgici importanti durante l'operazione indice e (4) eventuali complicanze maggiori (Clavien Dindo Grado III -V) dopo RP. I partecipanti idonei saranno randomizzati (1: 1): Gruppo di intervento (EIC): a seguito di un test di tenuta negativo, i pazienti saranno sottoposti a inversione standardizzata del loro DLI (anastomosi funzionale end-to-end con punti metallici, chiusura a borsa dell'ileostomia ferita e nessun uso di analgesia epidurale) tra i giorni post-operatori 10-14. Gruppo di controllo (pratica standard): a seguito di un test di tenuta negativo, i pazienti saranno sottoposti a un'inversione standardizzata del loro DLI non prima di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico dell'indice.

L'esito primario sarà l'indice di complicanze completo (CCI) a 12 mesi dopo la RP. Gli esiti secondari includeranno: CCI a 2, 6 e 9 mesi dopo la RP; recupero dall'intervento chirurgico utilizzando il profilo PROMIS 29 a 7 e 14 giorni dopo la RP; funzione intestinale, misurata utilizzando il punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) a 2, 6, 9 e 12 mesi dopo la chiusura del DLI; l'ileo postoperatorio, come definito dall'intolleranza all'assunzione orale in assenza di segni clinici o radiologici di ostruzione, sarà misurato prospetticamente dopo la chiusura del DLI; QoL complessiva, misurata da EORTC CR30 e QLQ-CR38 a 0, 2, 6, 9 e 12 mesi post-RP; il costo, misurato dal punto di vista del sistema sanitario [durata della degenza ospedaliera (PR, chiusura dell'ileostomia ed eventuali ricoveri), interventi in qualsiasi ambiente successivo alla RP e costi relativi all'apparecchio] sarà valutato a 6 e 12 mesi chirurgia post-indice. L'effetto del trattamento sull'esito primario (CCI a 12 mesi) sarà modellato utilizzando la regressione lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amandeep Ghuman, MD, MPH, FRCSC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
      • Montréal, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni).
  • Sottoposti a proctectomia restaurativa mediante escissione mesorettale totale laparoscopica, robotica, transanale o approccio aperto con creazione di un'ileostomia ad ansa di deviazione per il trattamento del cancro del retto
  • "Test di tenuta" anastomotico negativo tramite TAC con contrasto idrosolubile somministrato per via rettale il giorno 7, 8 o 9 post-operatorio.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione perioperatoria (entro 6 settimane dalla data dell'intervento);
  • Indice di comorbilità di Charlson aggiustato per età >6;
  • Altri interventi chirurgici importanti durante l'operazione indice;
  • Qualsiasi complicanza maggiore (Clavien Dindo Grado III o superiore) a seguito di proctectomia riparativa;
  • Incapacità di parlare o comprendere l'inglese o il francese e incapacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura precoce dell'ileostomia
A seguito di un test di tenuta negativo (scansione TC con mezzo di contrasto idrosolubile somministrato per via rettale il giorno 7, 8 o 9 post-operatorio), i pazienti saranno sottoposti a inversione standardizzata della loro ileostomia ad ansa di deviazione (anastomosi funzionale end-to-end con pinzatura laterale, chiusura a borsa della ferita da ileostomia e nessun uso di analgesia epidurale) tra i giorni post-operatori 10-14.
Procedura: Chiusura precoce dell'ileostomia
A seguito di un test di tenuta negativo (scansione TC con mezzo di contrasto idrosolubile somministrato per via rettale il giorno 7, 8 o 9 post-operatorio), i pazienti saranno sottoposti a inversione standardizzata della loro ileostomia ad ansa di deviazione (anastomosi funzionale end-to-end con pinzatura laterale, chiusura a borsa della ferita da ileostomia e nessun uso di analgesia epidurale) tra i giorni post-operatori 10-14.
Nessun intervento: Chiusura tradizionale (controllo)
A seguito di un test di tenuta negativo (TC con mezzo di contrasto idrosolubile somministrato per via rettale il 7°, 8° o 9° giorno post-operatorio), i pazienti verranno sottoposti a un'inversione standardizzata della loro ileostomia ad ansa di deviazione. Quest'ultimo verrà eseguito con un'anastomosi funzionale end-to-end con punti metallici, chiusura a borsa della ferita da ileostomia e nessun uso di analgesia epidurale e sarà eseguito non prima di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico dell'indice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Proctectomia post-ricostruttiva a 12 mesi
Indice completo delle complicanze
Proctectomia post-ricostruttiva a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Proctectomia post-ricostruttiva a 2, 6 e 9 mesi
Indice completo delle complicanze
Proctectomia post-ricostruttiva a 2, 6 e 9 mesi
Presenza di ileo post-operatorio a seguito di inversione dell'ileostomia
Lasso di tempo: Monitorato dalla data di chiusura dell'ileostomia al giorno della dimissione dall'ospedale
Intolleranza all'assunzione orale in assenza di segni clinici o radiologici di ostruzione, misurata prospetticamente dopo deviazione della chiusura dell'ileostomia dell'ansa
Monitorato dalla data di chiusura dell'ileostomia al giorno della dimissione dall'ospedale
Costo della cura del paziente (in dollari)
Lasso di tempo: Calcolato a 6 e 12 mesi dopo la proctectomia restaurativa
Misurato dal punto di vista del sistema sanitario, combinando il costo di ciascun ricovero ospedaliero (proctectomia restaurativa, chiusura di ileostomia con ansa deviante ed eventuali ricoveri), interventi in qualsiasi contesto dopo proctectomia riparativa e costi relativi all'apparecchio per stomia (misurati sulla base della media numero di sacche e dispositivi per stomia utilizzati settimanalmente da ciascun paziente).
Calcolato a 6 e 12 mesi dopo la proctectomia restaurativa
Tempo alla chemioterapia (settimane)
Lasso di tempo: A partire dalla proctectomia riparativa post-operatoria giorno 1 attraverso il corso dello studio (1 anno di follow-up)
Numero di settimane trascorse dalla data della proctectomia restaurativa alla data di inizio della chemioterapia adiuvante
A partire dalla proctectomia riparativa post-operatoria giorno 1 attraverso il corso dello studio (1 anno di follow-up)
Recupero post-operatorio
Lasso di tempo: Proctectomia post-ricostruttiva a 1 e 2 settimane e ileostomia dell'ansa di deviazione nonché chiusura dell'ileostomia dell'ansa post-deviazione a 30 giorni
Profilo PROMIS-29 v2.0. Le misure PROMIS utilizzano una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto che viene misurato.
Proctectomia post-ricostruttiva a 1 e 2 settimane e ileostomia dell'ansa di deviazione nonché chiusura dell'ileostomia dell'ansa post-deviazione a 30 giorni
Funzione intestinale
Lasso di tempo: Chiusura dell'ileostomia dell'ansa post-deviazione a 2, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio basso della sindrome della resezione anteriore (LARS). Il punteggio va da 0 a 42 con un punteggio di 0-20 che rappresenta "No LARS", un punteggio di 21-29 che rappresenta "Minor LARS" e un punteggio di 30-42 che rappresenta "Major LARS".
Chiusura dell'ileostomia dell'ansa post-deviazione a 2, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale (giorno di reclutamento del paziente), proctectomia post-ricostruttiva a 2, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti oncologici. Tutta la scala varia in punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Basale (giorno di reclutamento del paziente), proctectomia post-ricostruttiva a 2, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Basale (giorno di reclutamento del paziente), proctectomia post-ricostruttiva a 2, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro del colon-retto. Tutta la scala varia in punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Basale (giorno di reclutamento del paziente), proctectomia post-ricostruttiva a 2, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-05-2022-2953

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Chiusura precoce dell'ileostomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi