재발성 또는 불응성 소세포폐암 환자의 KRT-232
2023년 8월 14일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 소세포폐암(SCLC) 대상자에서 KRT-232의 안전성 및 효능에 대한 공개, 다기관, 2상 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 소세포 폐암 환자의 치료를 위해 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 KRT-232를 평가합니다.
이 연구는 2부로 진행됩니다. 파트 1에서는 각각 다른 KRT-232 용량을 사용하는 두 개의 치료군을 평가합니다. 2부에서는 1부에서 선택한 치료 부문에 대한 평가를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Berlin, 독일, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Baden-Württemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, 독일, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante, 스페인, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona, 스페인, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hopital Nord AP-HM
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France/Haut-Rhin
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Mulhouse, France/Haut-Rhin, 프랑스, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Edog - Ico - Ppds
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
- Hopital de la croix rousse
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Bács-Kiskun
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Kecskemét, Bács-Kiskun, 헝가리, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TP53WT로 기록된 SCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 질병은 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능해야 합니다.
- 이용 가능한 치료 요법이 없는 최소 1회의 이전 백금 함유 요법 중 또는 이후에 방사선학적 진행의 증거. 이전에 한 라인의 치료만 받은 피험자는 재발 시 백금 기반 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
- 체크포인트 억제제가 승인되고 사용 가능한 경우 금기 사항이 없는 한 피험자는 체크포인트 억제제(PD-1 또는 PD-L1)를 투여받아야 합니다.
- ECOG ≤ 2
제외 기준:
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
- MDM2 억제제로 사전 치료
- 화학 요법, 면역 요법, 사이토카인 요법 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 조사 요법
- 2등급 이상의 QTc 연장(NCI-CTCAE 기준, 버전 5.0당 > 480밀리초)
- 주요 장기 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
KRT-232 1-7일 동안 매일 1회 경구로 240mg, 8-21일 동안 치료 중단(21일 주기)
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입으로 관리
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
KRT-232 1일 1회 1일 1회 경구로 180mg, 8일~21일 동안 치료 중단(21일 주기)
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입으로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 팔의 객관적 반응률(ORR)
기간: 24주
|
RECIST 1.1에 따라 부분 반응 이상을 달성한 피험자의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 팔의 반응 기간(DOR)
기간: 일년
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질병 진행 또는 사망에 대한 반응 개시로부터의 시간
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일년
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각 팔의 무진행 생존(PFS)
기간: 일년
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첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
일년
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각 팔의 전체 생존(OS)
기간: 일년
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첫 번째 투여에서 사망까지의 시간
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일년
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각 팔의 질병 통제율(DCR)
기간: 24주
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RECIST 1.1에 따라 안정적인 질병 이상을 달성한 피험자의 비율
|
24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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