KRT-232 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft
14. august 2023 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.
En åben-label, multicenter, fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af KRT-232 hos personer med recidiverende eller refraktær småcellet lungekræft (SCLC)
Denne undersøgelse evaluerer KRT-232, en ny oral lille molekyle-hæmmer af MDM2, til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær småcellet lungecancer.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 dele. Del 1 vil evaluere to behandlingsarme, hver med en forskellig KRT-232 dosis. Del 2 vil fortsætte evalueringen af de udvalgte behandlingsarme fra del 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
-
France/Haut-Rhin
-
Mulhouse, France/Haut-Rhin, Frankrig, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
- Edog - Ico - Ppds
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrig, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanien, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Barcelona, Spanien, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCLC dokumenteret som TP53WT
- Sygdom skal kunne måles i henhold til RECIST version 1.1
- Evidens for radiografisk progression under eller efter mindst én tidligere platinholdig behandling uden tilgængelig helbredende behandling. Forsøgspersoner, der kun har modtaget én tidligere behandlingslinje, må ikke være kandidater til platinbaserede regimer ved tilbagefald.
- Forsøgspersoner skal have modtaget en checkpoint-hæmmer (PD-1 eller PD-L1), medmindre det er kontraindiceret, hvis checkpoint-hæmmere er godkendt og tilgængelige.
- ECOG ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Forudgående behandling med MDM2-hæmmere
- Kemoterapi, immunterapi, cytokinterapi eller enhver undersøgelsesterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Grad 2 eller højere QTc-forlængelse (> 480 millisekunder pr. NCI-CTCAE-kriterier, version 5.0)
- Historie om større organtransplantationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
KRT-232 240 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri for behandling på dag 8-21 (21-dages cyklusser)
|
Indgives gennem munden
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2
KRT-232 180 mg gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri for behandling på dag 8-21 (21-dages cyklusser)
|
Indgives gennem munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for hver arm
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår delvis respons eller bedre pr. RECIST 1.1
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) af hver arm
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra initiering af respons til sygdomsprogression eller død
|
1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af hver arm
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra første dosis til sygdomsprogression eller død
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) af hver arm
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra første dosis til død
|
1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) af hver arm
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår stabil sygdom eller bedre pr. RECIST 1.1
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRT-232-112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .