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再発または難治性の小細胞肺癌患者におけるKRT-232

2023年8月14日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

再発または難治性小細胞肺癌（SCLC）の被験者におけるKRT-232の安全性と有効性に関する非盲検、多施設、第2相試験

この研究では、再発または難治性の小細胞肺癌患者の治療のために、MDM2 の新規経口小分子阻害剤である KRT-232 を評価します。

この調査は 2 部構成で実施されます。 パート 1 では、KRT-232 の用量が異なる 2 つの治療群を評価します。 パート 2 では、パート 1 で選択した治療群の評価を続けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante、スペイン、28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Barcelona、スペイン、0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar、Baden-Württemberg、ドイツ、73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • ハンガリー
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét、Bács-Kiskun、ハンガリー、6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille、フランス、13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse、France/Haut-Rhin、フランス、68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron、Rhône、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon、Rhône、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • 大韓民国
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたSCLCの診断がTP53WTとして文書化されている
  • 疾患はRECISTバージョン1.1に従って測定可能でなければなりません
  • -少なくとも1回の以前のプラチナ含有療法中またはその後の放射線学的進行の証拠があり、治癒療法は利用できません。 治療の前の行を 1 つだけ受けた被験者は、再発時にプラチナベースのレジメンの候補であってはなりません。
  • -チェックポイント阻害剤が承認され、利用可能である場合、禁忌でない限り、被験者はチェックポイント阻害剤（PD-1またはPD-L1）を受け取っている必要があります。
  • ECOG≦2

除外基準:

  • -症候性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移。
  • MDM2阻害剤による前治療
  • -化学療法、免疫療法、サイトカイン療法、または治験治療の初回投与前14日以内の治験療法
  • -グレード2以上のQTc延長（NCI-CTCAE基準、バージョン5.0あたり> 480ミリ秒）
  • 主要臓器移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
KRT-232 240 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
薬：KRT-232
経口投与
他の名前：
  • ナブテマドリン
実験的：アーム 2
KRT-232 180 mg を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 21 日目までは治療を中止 (21 日サイクル)
薬：KRT-232
経口投与
他の名前：
  • ナブテマドリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームの客観的奏効率（ORR）
時間枠：24週間
RECIST 1.1による部分奏効以上を達成した被験者の割合
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームの応答時間 (DOR)
時間枠：1年
反応開始から疾患進行または死亡までの時間
1年
各アームの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
最初の投与から病気の進行または死亡までの時間
1年
各アームの全生存期間 (OS)
時間枠：1年
初回投与から死亡までの時間
1年
各アームの疾病制御率 (DCR)
時間枠：24週間
RECIST 1.1ごとに安定した疾患またはそれ以上の状態を達成した被験者の割合
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kartos Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2022年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KRT-232-112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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