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KRT-232 em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante ou refratário

14 de agosto de 2023 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 2 da Segurança e Eficácia do KRT-232 em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante ou Refratário (CPPC)

Este estudo avalia o KRT-232, um novo inibidor oral de pequenas moléculas de MDM2, para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recidivado ou refratário.

Este estudo será realizado em 2 partes. A Parte 1 avaliará dois braços de tratamento, cada um com uma dose diferente de KRT-232. A Parte 2 continuará a avaliação dos braços de tratamento selecionados da Parte 1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Alemanha, 73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Barcelona, Espanha, 0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille, França, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse, France/Haut-Rhin, França, 68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron, Rhône, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Rhône, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Hungria
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungria, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Republica da Coréia
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13520
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de SCLC documentado como TP53WT
  • A doença deve ser mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1
  • Evidência de progressão radiográfica durante ou após pelo menos uma terapia anterior contendo platina sem terapia curativa disponível. Indivíduos que receberam apenas uma linha anterior de terapia não devem ser candidatos a regimes baseados em platina na recaída.
  • Os indivíduos devem ter recebido um inibidor de checkpoint (PD-1 ou PD-L1), a menos que contraindicado se os inibidores de checkpoint forem aprovados e disponíveis.
  • ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  • Metástases sintomáticas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC).
  • Tratamento prévio com inibidores de MDM2
  • Quimioterapia, terapia imunológica, terapia com citocinas ou qualquer terapia experimental dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Prolongamento QTc de grau 2 ou superior (> 480 milissegundos de acordo com os critérios NCI-CTCAE, versão 5.0)
  • Histórico de transplante de órgão maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
KRT-232 240 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
Medicamento: KRT-232
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • navtemadlin
Experimental: Braço 2
KRT-232 180 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 21 (ciclos de 21 dias)
Medicamento: KRT-232
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • navtemadlin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de cada braço
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que alcançaram resposta parcial ou melhor por RECIST 1.1
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) de cada braço
Prazo: 1 ano
Tempo desde o início da resposta até a progressão da doença ou morte
1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS) de cada braço
Prazo: 1 ano
Tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte
1 ano
Sobrevida global (OS) de cada braço
Prazo: 1 ano
Tempo desde a primeira dose até a morte
1 ano
Taxa de controle da doença (DCR) de cada braço
Prazo: 24 semanas
A proporção de indivíduos que atingem a doença estável ou melhor por RECIST 1.1
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRT-232-112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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