KRT-232 u osób z nawracającym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności KRT-232 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC)
Niniejsze badanie ocenia KRT-232, nowy doustny drobnocząsteczkowy inhibitor MDM2, do leczenia pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części 1 zostaną ocenione dwie grupy leczenia, każda z inną dawką KRT-232. Część 2 będzie kontynuacją oceny wybranych ramion leczenia z części 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble
-
Marseille, Francja, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
-
France/Haut-Rhin
-
Mulhouse, France/Haut-Rhin, Francja, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
- Edog - Ico - Ppds
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Rhône, Francja, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
- Hôpital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Barcelona, Hiszpania, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Niemcy, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Węgry, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC udokumentowane jako TP53WT
- Choroba musi być mierzalna zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Dowody na radiograficzną progresję w trakcie lub po co najmniej jednej wcześniejszej terapii zawierającej platynę bez dostępnej terapii leczniczej. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej tylko jedną linię terapii, nie mogą być kandydatami do schematów opartych na platynie w przypadku nawrotu.
- Pacjenci musieli otrzymać inhibitor punktu kontrolnego (PD-1 lub PD-L1), o ile nie ma przeciwwskazań, jeśli inhibitory punktu kontrolnego są zatwierdzone i dostępne.
- ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami MDM2
- Chemioterapia, immunoterapia, terapia cytokinami lub jakakolwiek eksperymentalna terapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Wydłużenie odstępu QTc stopnia 2. lub wyższego (> 480 milisekund według kryteriów NCI-CTCAE, wersja 5.0)
- Historia dużych przeszczepów narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
KRT-232 240 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-21 (cykle 21-dniowe)
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
KRT-232 180 mg doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-21 (cykle 21-dniowe)
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową lub lepszą według RECIST 1.1
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) każdego ramienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od zapoczątkowania odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie (OS) każdego ramienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od pierwszej dawki do śmierci
|
1 rok
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek osób, u których choroba osiągnęła stabilizację lub lepszą według RECIST 1.1
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRT-232-112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .