KRT-232 hos patienter med återfall eller refraktär småcellig lungcancer
14 augusti 2023 uppdaterad av: Kartos Therapeutics, Inc.
En öppen, multicenter, fas 2-studie av säkerheten och effekten av KRT-232 hos personer med återfall eller refraktär småcellig lungcancer (SCLC)
Denna studie utvärderar KRT-232, en ny oral liten molekylhämmare av MDM2, för behandling av patienter med återfall eller refraktär småcellig lungcancer.
Denna studie kommer att genomföras i 2 delar. Del 1 kommer att utvärdera två behandlingsarmar, var och en med olika KRT-232-dos. Del 2 kommer att fortsätta utvärderingen av de utvalda behandlingsarmarna från del 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
-
France/Haut-Rhin
-
Mulhouse, France/Haut-Rhin, Frankrike, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Edog - Ico - Ppds
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanien, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Barcelona, Spanien, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungern, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av SCLC dokumenterad som TP53WT
- Sjukdomen måste vara mätbar enligt RECIST version 1.1
- Bevis på röntgenprogression under eller efter minst en tidigare platina-innehållande terapi utan läkande terapi tillgänglig. Patienter som endast har fått en tidigare behandlingslinje får inte vara kandidater för platinabaserade regimer vid återfall.
- Försökspersonerna måste ha fått en kontrollpunktshämmare (PD-1 eller PD-L1) om det inte är kontraindicerat om kontrollpunktshämmare är godkända och tillgängliga.
- ECOG ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska eller okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Tidigare behandling med MDM2-hämmare
- Kemoterapi, immunterapi, cytokinterapi eller någon undersökningsterapi inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
- Grad 2 eller högre QTc-förlängning (> 480 millisekunder enligt NCI-CTCAE-kriterier, version 5.0)
- Historik om större organtransplantationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
KRT-232 240 mg genom munnen en gång dagligen under dagarna 1-7, behandlingsfri dag 8-21 (21-dagarscykler)
|
Administreras via munnen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
KRT-232 180 mg genom munnen en gång dagligen under dagarna 1-7, behandlingsfri dag 8-21 (21-dagarscykler)
|
Administreras via munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för varje arm
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnår partiell respons eller bättre per RECIST 1.1
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of response (DOR) för varje arm
Tidsram: 1 år
|
Tid från initiering av svar till sjukdomsprogression eller död
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för varje arm
Tidsram: 1 år
|
Tid från första dosen till sjukdomsprogression eller död
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS) för varje arm
Tidsram: 1 år
|
Tid från första dosen till döden
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för varje arm
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnår stabil sjukdom eller bättre per RECIST 1.1
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRT-232-112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .