KRT-232 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого
14 августа 2023 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 безопасности и эффективности KRT-232 у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ)
В этом исследовании оценивается KRT-232, новый пероральный низкомолекулярный ингибитор MDM2, для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легкого.
Данное исследование будет проводиться в 2-х частях. В части 1 будут оцениваться две группы лечения, каждая из которых будет получать разные дозы KRT-232. Часть 2 продолжит оценку выбранных лечебных групп из Части 1.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Венгрия, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Германия, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Испания, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Barcelona, Испания, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
-
Málaga, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Испания, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Франция, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
-
France/Haut-Rhin
-
Mulhouse, France/Haut-Rhin, Франция, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- Edog - Ico - Ppds
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Франция, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Rhône, Франция, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз SCLC, документированный как TP53WT.
- Заболевание должно поддаваться измерению в соответствии с RECIST версии 1.1.
- Доказательства рентгенологического прогрессирования во время или после как минимум одной предшествующей платиносодержащей терапии при отсутствии доступной лечебной терапии. Субъекты, получившие только одну предшествующую линию терапии, не должны быть кандидатами на схемы на основе платины при рецидиве.
- Субъекты должны были получить ингибитор контрольных точек (PD-1 или PD-L1), если это не противопоказано, если ингибиторы контрольных точек одобрены и доступны.
- ЭКОГ ≤ 2
Критерий исключения:
- Симптоматические или неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Предшествующее лечение ингибиторами MDM2
- Химиотерапия, иммунная терапия, цитокиновая терапия или любая исследуемая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Удлинение интервала QTc 2 степени или выше (> 480 миллисекунд по критериям NCI-CTCAE, версия 5.0)
- История трансплантации крупных органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
KRT-232 240 мг внутрь один раз в день в течение 1-7 дней, без лечения в дни 8-21 (21-дневные циклы)
|
Вводится через рот
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
KRT-232 180 мг перорально один раз в день в течение 1-7 дней, без лечения в дни 8-21 (21-дневные циклы)
|
Вводится через рот
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) каждой руки
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, достигших частичного или лучшего ответа по RECIST 1.1.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) каждой руки
Временное ограничение: 1 год
|
Время от начала ответа до прогрессирования заболевания или смерти
|
1 год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в каждой руке
Временное ограничение: 1 год
|
Время от первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти
|
1 год
|
|
Общая выживаемость (OS) каждой руки
Временное ограничение: 1 год
|
Время от первой дозы до смерти
|
1 год
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в каждой группе
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля субъектов, у которых заболевание стабилизировалось или улучшилось по RECIST 1.1.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRT-232-112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .