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KRT-232 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario

14 agosto 2023 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di KRT-232 in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario (SCLC)

Questo studio valuta KRT-232, un nuovo inibitore orale di piccole molecole di MDM2, per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario.

Questo studio sarà condotto in 2 parti. La parte 1 valuterà due bracci di trattamento, ciascuno con una diversa dose di KRT-232. La Parte 2 continuerà la valutazione dei bracci di trattamento selezionati dalla Parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse, France/Haut-Rhin, Francia, 68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Rhône, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Hopital de la croix rousse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Germania, 73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Barcelona, Spagna, 0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
  • Ungheria
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungheria, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di SCLC documentata come TP53WT
  • La malattia deve essere misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  • Evidenza di progressione radiografica durante o dopo almeno una precedente terapia contenente platino senza alcuna terapia curativa disponibile. I soggetti che hanno ricevuto solo una linea di terapia precedente non devono essere candidati a regimi a base di platino alla ricaduta.
  • I soggetti devono aver ricevuto un inibitore del checkpoint (PD-1 o PD-L1) a meno che non sia controindicato se gli inibitori del checkpoint sono approvati e disponibili.
  • ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate.
  • Precedente trattamento con inibitori MDM2
  • Chemioterapia, terapia immunitaria, terapia con citochine o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Prolungamento dell'intervallo QTc di grado 2 o superiore (> 480 millisecondi secondo i criteri NCI-CTCAE, versione 5.0)
  • Storia del trapianto di organi importanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
KRT-232 240 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-21 (cicli di 21 giorni)
Droga: KRT-232
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • navtemadlin
Sperimentale: Braccio 2
KRT-232 180 mg per via orale una volta al giorno per i giorni 1-7, senza trattamento per i giorni 8-21 (cicli di 21 giorni)
Droga: KRT-232
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • navtemadlin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di ciascun braccio
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale o migliore secondo RECIST 1.1
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) di ciascun braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'inizio della risposta alla progressione della malattia o alla morte
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ciascun braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte
1 anno
Sopravvivenza globale (OS) di ciascun braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla prima dose alla morte
1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) di ciascun braccio
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di soggetti che raggiungono una malattia stabile o migliore secondo RECIST 1.1
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRT-232-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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