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KRT-232 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs

14. August 2023 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

Diese Studie bewertet KRT-232, einen neuartigen oralen niedermolekularen Inhibitor von MDM2, für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs.

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden zwei Behandlungsarme mit jeweils unterschiedlicher KRT-232-Dosis bewertet. Teil 2 setzt die Auswertung der ausgewählten Behandlungsarme aus Teil 1 fort.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Deutschland, 73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse, France/Haut-Rhin, Frankreich, 68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Barcelona, Spanien, 0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Ungarn
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von SCLC, dokumentiert als TP53WT
  • Die Krankheit muss gemäß RECIST Version 1.1 messbar sein
  • Nachweis einer röntgenologischen Progression während oder nach mindestens einer vorherigen platinhaltigen Therapie ohne verfügbare kurative Therapie. Patienten, die nur eine vorherige Therapielinie erhalten haben, dürfen keine Kandidaten für platinbasierte Therapien bei einem Rückfall sein.
  • Die Probanden müssen einen Checkpoint-Inhibitor (PD-1 oder PD-L1) erhalten haben, es sei denn, dies ist kontraindiziert, wenn Checkpoint-Inhibitoren zugelassen und verfügbar sind.
  • ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorbehandlung mit MDM2-Inhibitoren
  • Chemotherapie, Immuntherapie, Zytokintherapie oder eine andere Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Grad 2 oder höher QTc-Verlängerung (> 480 Millisekunden gemäß NCI-CTCAE-Kriterien, Version 5.0)
  • Geschichte der großen Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
KRT-232 240 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–7, ohne Behandlung an den Tagen 8–21 (21-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
Wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • navtemadlin
Experimental: Arm 2
KRT-232 180 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–7, ohne Behandlung an den Tagen 8–21 (21-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: KRT-232
Wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • navtemadlin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) jedes Arms
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die gemäß RECIST 1.1 ein partielles Ansprechen oder besser erreichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) jedes Arms
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Beginn des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) für jeden Arm
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS) jedes Arms
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod
1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) jedes Arms
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die eine stabile Erkrankung oder besser gemäß RECIST 1.1 erreichen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRT-232-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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