KRT-232 potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.
Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus KRT-232:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan KRT-232:ta, uutta suun kautta otettavaa MDM2:n pienimolekyylistä inhibiittoria, potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktorinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Osassa 1 arvioidaan kaksi hoitohaaraa, joilla kummallakin on erilainen KRT-232-annos. Osassa 2 jatketaan osasta 1 valittujen hoitoryhmien arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Espanja, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Barcelona, Espanja, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
-
France/Haut-Rhin
-
Mulhouse, France/Haut-Rhin, Ranska, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
- Edog - Ico - Ppds
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Rhône, Ranska, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Saksa, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Unkari, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi dokumentoitu nimellä TP53WT
- Sairauden on oltava mitattavissa RECIST-version 1.1 mukaan
- Todisteet radiologisesta etenemisestä vähintään yhden aikaisemman platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen ilman parantavaa hoitoa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vain yhtä aiempaa hoitolinjaa, eivät saa olla kandidaatteja platinapohjaisille hoito-ohjelmille uusiutumisen yhteydessä.
- Koehenkilöiden on täytynyt saada tarkistuspisteestäjää (PD-1 tai PD-L1), ellei se ole vasta-aiheista, jos tarkistuspisteen estäjät ovat hyväksyttyjä ja saatavilla.
- ECOG ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet tai hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Aiempi hoito MDM2-estäjillä
- Kemoterapia, immuunihoito, sytokiinihoito tai mikä tahansa tutkimushoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Asteen 2 tai korkeampi QTc-ajan pidentyminen (> 480 millisekuntia NCI-CTCAE-kriteeriä kohti, versio 5.0)
- Suuren elinsiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
KRT-232 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-21 (21 päivän jaksot)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
KRT-232 180 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-21 (21 päivän jaksot)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin haaran objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osittainen tai paremman vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus RECISTiä kohden 1.1
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin haaran vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika vasteen alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Jokaisen käsivarren kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan
|
1 vuosi
|
|
Jokaisen käsivarren taudintorjuntanopeus (DCR).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Stabiilin tai paremman sairauden saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus RECISTiä kohti 1.1
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRT-232-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .