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KRT-232 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario

14 de agosto de 2023 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 de la seguridad y eficacia de KRT-232 en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en recaída o refractario

Este estudio evalúa KRT-232, un nuevo inhibidor oral de molécula pequeña de MDM2, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída o refractario.

Este estudio se realizará en 2 partes. La Parte 1 evaluará dos brazos de tratamiento, cada uno con una dosis diferente de KRT-232. La Parte 2 continuará con la evaluación de los brazos de tratamiento seleccionados de la Parte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Alemania, 73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Corea, república de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, España, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Barcelona, España, 0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga, España, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse, France/Haut-Rhin, Francia, 68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Rhône, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Hungría
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hungría, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCLC documentado como TP53WT
  • La enfermedad debe ser medible según RECIST Versión 1.1
  • Evidencia de progresión radiográfica durante o después de al menos un tratamiento previo con platino sin tratamiento curativo disponible. Los sujetos que hayan recibido solo una línea de terapia previa no deben ser candidatos para regímenes basados ​​en platino en caso de recaída.
  • Los sujetos deben haber recibido un inhibidor de puntos de control (PD-1 o PD-L1) a menos que esté contraindicado si los inhibidores de puntos de control están aprobados y disponibles.
  • ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Metástasis sintomáticas o no controladas del sistema nervioso central (SNC).
  • Tratamiento previo con inhibidores de MDM2
  • Quimioterapia, inmunoterapia, terapia con citoquinas o cualquier terapia en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Prolongación del intervalo QTc de grado 2 o superior (> 480 milisegundos según los criterios NCI-CTCAE, versión 5.0)
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
KRT-232 240 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
Droga: KRT-232
Administrado por la boca
Otros nombres:
  • navtemadlin
Experimental: Brazo 2
KRT-232 180 mg por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 21 (ciclos de 21 días)
Droga: KRT-232
Administrado por la boca
Otros nombres:
  • navtemadlin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de cada brazo
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de sujetos que lograron una respuesta parcial o mejor según RECIST 1.1
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) de cada brazo
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS) de cada brazo
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
1 año
Supervivencia global (SG) de cada brazo
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte
1 año
Tasa de control de la enfermedad (DCR) de cada brazo
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de sujetos que lograron una enfermedad estable o mejor según RECIST 1.1
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRT-232-112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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