KRT-232 hos personer med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft
14. august 2023 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.
En åpen, multisenter, fase 2-studie av sikkerheten og effekten av KRT-232 hos personer med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft (SCLC)
Denne studien evaluerer KRT-232, en ny oral liten molekylhemmer av MDM2, for behandling av pasienter med residiverende eller refraktær småcellet lungekreft.
Denne studien vil bli gjennomført i 2 deler. Del 1 vil evaluere to behandlingsarmer, hver med en annen KRT-232-dose. Del 2 vil fortsette evalueringen av de utvalgte behandlingsarmene fra del 1.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
-
France/Haut-Rhin
-
Mulhouse, France/Haut-Rhin, Frankrike, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Edog - Ico - Ppds
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spania, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Barcelona, Spania, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
-
Málaga, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Spania, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Tyskland, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av SCLC dokumentert som TP53WT
- Sykdommen må være målbar i henhold til RECIST versjon 1.1
- Bevis på radiografisk progresjon under eller etter minst én tidligere platinaholdig behandling uten kurativ behandling tilgjengelig. Pasienter som kun har mottatt én tidligere behandlingslinje må ikke være kandidater for platinabaserte regimer ved tilbakefall.
- Forsøkspersonene må ha mottatt en sjekkpunkthemmer (PD-1 eller PD-L1) med mindre det er kontraindisert dersom sjekkpunkthemmere er godkjent og tilgjengelig.
- ECOG ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med MDM2-hemmere
- Kjemoterapi, immunterapi, cytokinterapi eller annen undersøkelsesterapi innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen
- Grad 2 eller høyere QTc-forlengelse (> 480 millisekunder per NCI-CTCAE-kriterier, versjon 5.0)
- Historie om større organtransplantasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
KRT-232 240 mg gjennom munnen én gang daglig i dag 1-7, behandlingsfri dag 8-21 (21-dagers sykluser)
|
Administreres gjennom munnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
KRT-232 180 mg gjennom munnen én gang daglig i dag 1-7, uten behandling for dag 8-21 (21-dagers sykluser)
|
Administreres gjennom munnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for hver arm
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår delvis respons eller bedre per RECIST 1.1
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR) for hver arm
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra initiering av respons til sykdomsprogresjon eller død
|
1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for hver arm
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra første dose til sykdomsprogresjon eller død
|
1 år
|
|
Total overlevelse (OS) for hver arm
Tidsramme: 1 år
|
Tid fra første dose til død
|
1 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) for hver arm
Tidsramme: 24 uker
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår stabil sykdom eller bedre per RECIST 1.1
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRT-232-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .