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KRT-232 chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire

14 août 2023 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du KRT-232 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) récidivant ou réfractaire

Cette étude évalue le KRT-232, un nouvel inhibiteur oral à petite molécule de MDM2, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant ou réfractaire.

Cette étude sera menée en 2 parties. La partie 1 évaluera deux bras de traitement, chacun avec une dose différente de KRT-232. La partie 2 poursuivra l'évaluation des bras de traitement sélectionnés de la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Allemagne, 73730
        • Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
  • Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Barcelona, Espagne, 0825
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad Navarra - Madrid
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu De Grenoble
      • Marseille, France, 13915
        • Hopital Nord AP-HM
    • France/Haut-Rhin
      • Mulhouse, France/Haut-Rhin, France, 68000
        • Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Edog - Ico - Ppds
    • Rhône
      • Bron, Rhône, France, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Rhône, France, 69495
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
        • Hôpital de la Croix Rousse
  • Hongrie
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Hongrie, 6000
        • Bacs Kiskun Megyei Korhaz
  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • SCRI Tennessee Oncology Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de SCLC documenté comme TP53WT
  • La maladie doit être mesurable selon RECIST version 1.1
  • Preuve de progression radiographique pendant ou après au moins un traitement antérieur contenant du platine sans traitement curatif disponible. Les sujets qui n'ont reçu qu'une seule ligne de traitement antérieure ne doivent pas être candidats à des régimes à base de platine lors de la rechute.
  • Les sujets doivent avoir reçu un inhibiteur de point de contrôle (PD-1 ou PD-L1) sauf contre-indication si les inhibiteurs de point de contrôle sont approuvés et disponibles.
  • ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC).
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de MDM2
  • Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie par cytokines ou toute thérapie expérimentale dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Allongement de l'intervalle QTc de grade 2 ou supérieur (> 480 millisecondes selon les critères NCI-CTCAE, version 5.0)
  • Antécédents de greffe d'organe majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
KRT-232 240 mg par voie orale une fois par jour pendant les jours 1 à 7, sans traitement pendant les jours 8 à 21 (cycles de 21 jours)
Médicament: KRT-232
Administré par voie orale
Autres noms:
  • navtemadlin
Expérimental: Bras 2
KRT-232 180 mg par voie orale une fois par jour pendant les jours 1 à 7, sans traitement pendant les jours 8 à 21 (cycles de 21 jours)
Médicament: KRT-232
Administré par voie orale
Autres noms:
  • navtemadlin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) de chaque bras
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets obtenant une réponse partielle ou mieux selon RECIST 1.1
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) de chaque bras
Délai: 1 an
Délai entre le début de la réponse et la progression de la maladie ou le décès
1 an
Survie sans progression (SSP) de chaque bras
Délai: 1 an
Délai entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès
1 an
Survie globale (SG) de chaque bras
Délai: 1 an
Délai entre la première dose et le décès
1 an
Taux de contrôle de la maladie (DCR) de chaque bras
Délai: 24 semaines
La proportion de sujets atteignant une maladie stable ou mieux selon RECIST 1.1
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartos Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRT-232-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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