KRT-232 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Kartos Therapeutics, Inc.
Een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van KRT-232 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker (SCLC)
Deze studie evalueert KRT-232, een nieuwe orale MDM2-remmer met een klein molecuul, voor de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire kleincellige longkanker.
Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel 1 evalueert twee behandelingsarmen, elk met een andere dosis KRT-232. In deel 2 wordt de evaluatie van de geselecteerde behandelingsarmen uit deel 1 voortgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Baden-Württemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Württemberg, Duitsland, 73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hopital Nord AP-HM
-
-
France/Haut-Rhin
-
Mulhouse, France/Haut-Rhin, Frankrijk, 68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
- Edog - Ico - Ppds
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrijk, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69495
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
Bács-Kiskun
-
Kecskemét, Bács-Kiskun, Hongarije, 6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
-
-
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanje, 28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Barcelona, Spanje, 0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
-
Sevilla, Spanje, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van SCLC gedocumenteerd als TP53WT
- Ziekte moet meetbaar zijn volgens RECIST versie 1.1
- Bewijs van radiografische progressie tijdens of na ten minste één eerdere platinabevattende therapie zonder beschikbare curatieve therapie. Proefpersonen die slechts één eerdere therapielijn hebben gekregen, mogen bij terugval geen kandidaat zijn voor op platina gebaseerde regimes.
- Proefpersonen moeten een checkpointremmer (PD-1 of PD-L1) hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd als checkpointremmers zijn goedgekeurd en beschikbaar zijn.
- ECOG ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Voorafgaande behandeling met MDM2-remmers
- Chemotherapie, immuuntherapie, cytokinetherapie of een onderzoekstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Graad 2 of hoger QTc-verlenging (> 480 milliseconden volgens NCI-CTCAE-criteria, versie 5.0)
- Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
KRT-232 240 mg oraal eenmaal daags gedurende dag 1-7, zonder behandeling gedurende dag 8-21 (cycli van 21 dagen)
|
Via de mond toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2
KRT-232 180 mg oraal eenmaal daags gedurende dag 1-7, zonder behandeling gedurende dag 8-21 (cycli van 21 dagen)
|
Via de mond toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) van elke arm
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke respons of beter bereikt volgens RECIST 1.1
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR) van elke arm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de respons tot ziekteprogressie of overlijden
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) van elke arm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden
|
1 jaar
|
|
Totale overleving (OS) van elke arm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de dood
|
1 jaar
|
|
Disease control rate (DCR) van elke arm
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het percentage proefpersonen dat een stabiele ziekte of beter bereikt volgens RECIST 1.1
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRT-232-112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .