KRT-232 在复发或难治性小细胞肺癌患者中的应用
2023年8月14日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
KRT-232 在复发或难治性小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中的安全性和有效性的开放标签、多中心、2 期研究
本研究评估了 KRT-232，一种新型口服 MDM2 小分子抑制剂，用于治疗复发或难治性小细胞肺癌患者。
本研究将分两部分进行。 第 1 部分将评估两个治疗组，每个组使用不同的 KRT-232 剂量。 第 2 部分将继续评估第 1 部分中选定的治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bács-Kiskun
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Kecskemét、Bács-Kiskun、匈牙利、6000
- Bacs Kiskun Megyei Korhaz
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、13520
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Baden-Württemberg
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Esslingen am Neckar、Baden-Württemberg、德国、73730
- Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Hessen
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Immenhausen、Hessen、德国、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Bordeaux、法国、33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble
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Marseille、法国、13915
- Hopital Nord AP-HM
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France/Haut-Rhin
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Mulhouse、France/Haut-Rhin、法国、68000
- Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
- Edog - Ico - Ppds
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Rhône
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Bron、Rhône、法国、69677
- Hopital Louis Pradel
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Lyon、Rhône、法国、69495
- Hospices Civils De Lyon
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Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
- Hôpital de la Croix Rousse
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists - 3840 Broadway
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists - 560 Jackson St, Suite 220
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology Oncology Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Mark H Zangmeister Center - 3100 Plaza Properties Boulevard
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- SCRI Tennessee Oncology Nashville
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Alicante、西班牙、3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、西班牙、28007
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona、西班牙、0825
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28027
- Clinica Universidad Navarra - Madrid
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Málaga、西班牙、29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Civil
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Sevilla、西班牙、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的 SCLC 诊断记录为 TP53WT
- 根据 RECIST 1.1 版，疾病必须是可测量的
- 在至少一种先前的含铂疗法期间或之后放射学进展的证据，但没有可用的治愈疗法。 仅接受过一种既往治疗的受试者在复发时不得成为铂类方案的候选者。
- 受试者必须已接受检查点抑制剂（PD-1 或 PD-L1），除非在检查点抑制剂获批且可用时存在禁忌。
- 心电图≤2
排除标准：
- 有症状或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 先前使用 MDM2 抑制剂治疗
- 在研究治疗药物首次给药前 14 天内接受化疗、免疫治疗、细胞因子治疗或任何研究治疗
- 2 级或更高 QTc 延长（> 480 毫秒，根据 NCI-CTCAE 标准，版本 5.0）
- 主要器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
KRT-232 240 mg 每天口服一次，第 1-7 天，第 8-21 天停止治疗（21 天周期）
|
经口给药
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 2
KRT-232 180 mg 每天口服一次，第 1-7 天，第 8-21 天停止治疗（21 天周期）
|
经口给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组的客观缓解率 (ORR)
大体时间：24周
|
根据 RECIST 1.1 达到部分反应或更好的受试者比例
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每只手臂的反应持续时间 (DOR)
大体时间：1年
|
从开始反应到疾病进展或死亡的时间
|
1年
|
|
每组的无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
从第一次给药到疾病进展或死亡的时间
|
1年
|
|
每只手臂的总生存期 (OS)
大体时间：1年
|
从第一次给药到死亡的时间
|
1年
|
|
每组疾病控制率（DCR）
大体时间：24周
|
根据 RECIST 1.1 达到疾病稳定或更好的受试者比例
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月6日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KRT-232的临床试验
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