건강한 피험자에서 비메키주맙의 상대적 생체이용률 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문에서 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며, 이는 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투약 전에 소변 테스트에서 음성으로 확인됩니다. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 20주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 기간 동안 병력(만성 및 급성 질환), 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 실험실 선별 검사에 기초하여 연구자가 결정한 바와 같이 양호한 건강 상태(신체적 및 정신적)여야 합니다.
• 피험자의 체중은 45~90kg(포함)이고 체질량 지수(BMI)는 19~28kg/m^2(포함)입니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 수유 중이거나 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자. 연구 기간 동안 파트너 임신을 계획하고 있는 남성 피험자
• 베이스라인 이전 8주 이내에 생백신(약독화 포함)을 받은 피험자(예: 비활성화 인플루엔자 및 폐렴구균 백신은 허용되지만 비강 인플루엔자 백신은 허용되지 않음). 생백신은 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 20주 동안 허용되지 않습니다.
• 피험자는 IMP 투여 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 실험 절차를 받았습니다.
• 대상은 이 프로토콜에 명시된 대로 IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 위장관 궤양 또는 기타 위장관 질환의 현재 또는 과거력이 있습니다.
• 피험자는 고혈압, 협심증, 허혈성 심장 질환, 일과성 허혈성 발작, 뇌졸중, 증상을 유발하기에 충분한 말초 동맥 질환을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있고/있거나 안정적인 상태를 유지하기 위해 치료가 필요합니다.
• 피험자는 IMP 투여 전 6주 이내에 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양)이 있거나 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료가 필요함)을 앓았습니다.
• 연구 참가자는 양성 결핵(TB) 테스트의 병력이 있거나 스크리닝 방문에서 가능한 TB 또는 잠복성 TB 감염의 증거가 있습니다.
• 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 동시에 있는 피험자
• 피험자는 스크리닝 방문 및 -1일에 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 변화와 함께 12-리드 ECG를 가집니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 이력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료로 확정적으로 치료된 상피내 암종은 제외).