Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i tolerancję bimekizumabu u zdrowych osób

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: UCB Celltech

Otwarte badanie w grupach równoległych z pojedynczą dawką oceniające względną biodostępność i tolerancję bimekizumabu podawanego podskórnie w dawce 160 mg u zdrowych osób

Celem badania było określenie względnej biodostępności bimekizumabu u osób zdrowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤65 lat w dniu wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej, który zostanie potwierdzony przez badanie moczu przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez okres 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki IMP
  • Osoba badana musi być w dobrym stanie zdrowia (fizycznym i psychicznym), zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie historii medycznej (wszelkie choroby przewlekłe i ostre), badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i laboratoryjnych badań przesiewowych podczas Okresu przesiewowego
  • Podmiot ma masę ciała od 45 do 90 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania, karmi piersią lub jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Mężczyźni planujący ciążę partnerską w trakcie badania
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek żywe (w tym atenuowane) szczepionki w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym (np. dozwolone są inaktywowane szczepionki przeciw grypie i pneumokokom, ale niedozwolone jest szczepienie przeciw grypie do nosa). Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas badania ani przez 20 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem IMP
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP, zgodnie z tym protokołem
  • Pacjent ma obecną lub przeszłą historię owrzodzeń żołądkowo-jelitowych lub innych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym nadciśnienie, dusznicę bolesną, chorobę niedokrwienną serca, przemijające napady niedokrwienne, udar, chorobę tętnic obwodowych wystarczającą do wywołania objawów i/lub wymaga leczenia w celu utrzymania stabilnego stanu
  • Pacjent ma czynną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc, ropień) lub poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed podaniem IMP
  • Uczestnik badania ma dodatni wynik testu na gruźlicę (TB) lub dowody na możliwą lub utajoną gruźlicę podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjent ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent ma 12-odprowadzeniowe EKG ze zmianami uznanymi za klinicznie istotne podczas wizyty przesiewowej i dnia -1
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony z zastosowaniem standardowej opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 1
Osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 1 w okresie leczenia.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Eksperymentalny: Schemat dawkowania bimekizumabu 2
Osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać przypisany schemat dawkowania bimekizumabu 2 w okresie leczenia.
Lek: Bimekizumab
Pacjenci będą otrzymywać bimekizumab we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe reakcje na wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego (dzień -21) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 85)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od okresu przesiewowego (dzień -21) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 85)
Względna biodostępność (BA) bimekizumabu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 85)
Przed dawkowaniem (Dzień 1) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Celltech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj