Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid van bimekizumab bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw van ≥18 jaar en ≤65 jaar op het screeningsbezoek
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek, die negatief wordt bevestigd door urinetest voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP). Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 20 weken na hun laatste dosis van het IMP
• Proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren (fysiek en mentaal) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis (elke chronische en acute ziekte), lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumscreeningtests tijdens de screeningperiode
• Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van 45 tot 90 kg (inclusief) en een body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m^2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft, of seksueel actief is en zwanger kan worden en geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt. Mannelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek een partnerzwangerschap plannen
• Proefpersonen die een levende (inclusief verzwakte) vaccinatie hebben gekregen binnen de 8 weken voorafgaand aan de baseline (bijv. Geïnactiveerde griep- en pneumokokkenvaccins zijn toegestaan, maar neusinfluenzavaccinatie is niet toegestaan). Levende vaccins zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek of gedurende 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan IMP-toediening binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure gekregen
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor componenten van het IMP zoals vermeld in dit protocol
• Proefpersoon heeft een huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale aandoeningen
• Proefpersoon heeft cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie, angina pectoris, ischemische hartziekte, voorbijgaande ischemische aanvallen, beroerte, perifere arteriële ziekte voldoende om symptomen te veroorzaken, en/of heeft therapie nodig om een ​​stabiele status te behouden
• Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking, abces) of heeft een ernstige infectie gehad (resulterend in ziekenhuisopname of waarvoor parenterale antibioticabehandeling nodig is) binnen 6 weken voorafgaand aan IMP-toediening
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van een positieve tuberculose (tbc)-test of bewijs van mogelijke tbc of latente tbc-infectie bij het screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft gelijktijdig acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft een 12-afleidingen ECG met veranderingen die als klinisch significant worden beschouwd op het screeningsbezoek en op dag -1
• Proefpersoon heeft actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na screeningsbezoek (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardzorg)