Un estudio para evaluar la biodisponibilidad y tolerabilidad relativas de bimekizumab en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer de ≥18 años y ≤65 años en la visita de selección
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección, que se confirma como negativa mediante una prueba de orina antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP). Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante un período de 20 semanas después de la última dosis de IMP.
• El sujeto debe gozar de buena salud (física y mental) según lo determine el investigador sobre la base del historial médico (cualquier enfermedad crónica y aguda), examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de detección de laboratorio durante el Período de detección.
• El sujeto tiene un peso corporal de 45 a 90 kg (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m^2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o en período de lactancia, o sexualmente activa con potencial fértil que no está utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado. Sujetos masculinos que están planeando un embarazo de pareja durante el estudio
• Sujetos que reciben cualquier vacuna viva (incluye vacuna atenuada) dentro de las 8 semanas previas al valor inicial (p. ej., se permiten las vacunas inactivadas contra la influenza y el neumococo, pero no se permite la vacunación nasal contra la influenza). No se permiten vacunas vivas durante el estudio o durante 20 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de IMP
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP como se indica en este protocolo
• El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de ulceración gastrointestinal u otra enfermedad gastrointestinal
• El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, que incluye hipertensión, angina, cardiopatía isquémica, ataques isquémicos transitorios, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica suficiente para causar síntomas y/o requiere terapia para mantener un estado estable
• El sujeto tiene una infección activa (p. ej., sepsis, neumonía, absceso) o ha tenido una infección grave (que resultó en hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) dentro de las 6 semanas anteriores a la administración de IMP
• El participante del estudio tiene antecedentes de una prueba de tuberculosis (TB) positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la visita de selección
• El sujeto tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones con cambios considerados clínicamente significativos en la visita de selección y el día -1
• El sujeto tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años de la visita de selección (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con el estándar de atención)