Tutkimus bimekitsumabin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: UCB Celltech
Avoin, rinnakkainen ryhmä, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin 160 mg:n ihonalaisen bimekitsumabin suhteellinen hyötyosuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bimekitsumabin suhteellinen hyötyosuus terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontakäynnillä ≥18-vuotias ja ≤65-vuotias mies tai nainen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava seulontakäynnillä negatiivinen seerumin raskaustesti, joka vahvistetaan negatiiviseksi virtsatestillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 20 viikon ajan viimeisen IMP-annoksensa jälkeen.
- Tutkittavan on oltava terve (fyysisesti ja henkisesti), jonka tutkija määrittää sairaushistorian (kaikki krooniset ja akuutit sairaudet), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratorioseulontatestien perusteella seulontajakson aikana
- Koehenkilön ruumiinpaino on 45–90 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m^2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, tai imettävä tai seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat kumppaniraskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen 8 viikon aikana ennen lähtötasoa (esim. inaktivoitu influenssa- ja pneumokokkirokotteet ovat sallittuja, mutta nenäinfluenssarokotus ei ole sallittu). Elävät rokotteet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana tai 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen IMP:n antamista
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle, kuten tässä protokollassa on todettu
- Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma tai muu maha-suolikanavan sairaus
- Potilaalla on sydän- tai aivoverenkiertosairaus, mukaan lukien verenpainetauti, angina pectoris, iskeeminen sydänsairaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, joka riittää aiheuttamaan oireita ja/tai tarvitsee hoitoa ylläpitääkseen vakaan tilan
- Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise) tai hänellä on ollut vakava infektio (joka johti sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 6 viikon sisällä ennen IMP:n antamista
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on positiivinen tuberkuloositesti tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloositartunnasta seulontakäynnillä
- Tutkittavalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Tutkittavalla on 12-kytkentäinen EKG, jonka muutoksia pidetään kliinisesti merkittävinä seulontakäynnillä ja päivänä -1
- Tutkittavalla on aktiivinen kasvainsairaus tai aiemmin kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisella hoidolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 1
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman 1 hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimekitsumabin annostusohjelma 2
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat määrätyn bimekitsumabin annostusohjelman 2 hoitojakson aikana.
|
Koehenkilöt saavat bimekitsumabia ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä, mukaan lukien pistoskohdan reaktiot ja systeemiset pistosreaktiot
Aikaikkuna: Seulontajaksosta (päivä -21) turvallisuuden seurantakäynnin loppuun (päivään 85 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Seulontajaksosta (päivä -21) turvallisuuden seurantakäynnin loppuun (päivään 85 asti)
|
|
Bimekitsumabin suhteellinen hyötyosuus (BA).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1) turvallisuuden seurantakäynnin loppuun asti (päivään 85 asti)
|
Ennakkoannos (päivä 1) turvallisuuden seurantakäynnin loppuun asti (päivään 85 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .