健康な被験者におけるビメキズマブの相対的バイオアベイラビリティと忍容性を評価する研究

包含基準:

• -被験者は、スクリーニング訪問時の18歳以上65歳以下の男性または女性です
• 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性である必要があり、治験薬（IMP）の初回投与前に尿検査で陰性であることが確認されています。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究中およびIMPの最終投与後20週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -被験者は、病歴（慢性および急性の病気）、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、およびスクリーニング期間中の検査室スクリーニングテストに基づいて治験責任医師によって決定されたように、（身体的および精神的に）健康でなければなりません
• -被験者の体重は45〜90 kg（包括的）で、ボディマス指数（BMI）は19〜28 kg / m ^ 2（包括的）です

除外基準:

• -妊娠している、または研究中に妊娠する予定の女性被験者、または授乳中、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性がある性的に活発な女性被験者。 -研究中にパートナーの妊娠を計画している男性被験者
• -ベースライン前の8週間以内に生（弱毒化を含む）ワクチン接種を受けた被験者（たとえば、不活化インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチンは許可されていますが、鼻インフルエンザワクチン接種は許可されていません）。 -生ワクチンは、研究中または研究薬の最後の投与後20週間は許可されていません
• -被験者は、IMP投与前の90日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬または実験手順を受けました
• -被験者は、このプロトコルに記載されているように、IMPの任意のコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています
• -被験者は現在または過去に胃腸潰瘍または他の胃腸疾患の病歴を持っています
• -被験者は、高血圧、狭心症、虚血性心疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中、症状を引き起こすのに十分な末梢動脈疾患を含む心血管または脳血管疾患を患っており、および/または安定した状態を維持するための治療が必要です
• -被験者は、アクティブな感染症（例、敗血症、肺炎、膿瘍）を患っている、または深刻な感染症（入院または非経口抗生物質治療を必要とする）を患っている IMP投与前の6週間以内
• -研究参加者は、結核（TB）検査陽性の病歴があるか、スクリーニング来院時に結核の可能性または潜在的な結核感染の証拠を持っています
• 被験者は急性または慢性のウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時に感染している
• -被験者は、スクリーニング訪問および-1日目に臨床的に重要であると考えられる変化を伴う12誘導心電図を持っています
• -被験者は、スクリーニング訪問から5年以内に活動的な腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴を持っています（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または標準治療で決定的に治療された上皮内癌を除く）