En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og toleransen til bimekizumab hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤65 år ved screeningbesøket
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket, som er bekreftet å være negativ ved urintesting før den første dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i en periode på 20 uker etter deres siste dose av IMP
• Forsøkspersonen må være i god helse (fysisk og mentalt) som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie (enhver kronisk og akutt sykdom), fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratoriescreeningstester i løpet av screeningsperioden
• Personen har en kroppsvekt på 45 til 90 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m^2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson som er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammende, eller seksuelt aktiv med fertil potensial som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. Mannlige forsøkspersoner som planlegger en partnergraviditet under studien
• Personer som får levende (inkludert svekket) vaksinasjon innen 8 uker før baseline (f.eks. inaktiverte influensa- og pneumokokkvaksiner er tillatt, men nasal influensavaksine er ikke tillatt). Levende vaksiner er ikke tillatt under studien eller i 20 uker etter siste dose av studiemedikamentet
• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisin eller eksperimentell prosedyre innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før IMP-administrasjon
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor alle komponenter i IMP som angitt i denne protokollen
• Personen har en nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal sårdannelse eller annen gastrointestinal sykdom
• Personen har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, angina, iskemisk hjertesykdom, forbigående iskemiske anfall, hjerneslag, perifer arteriell sykdom tilstrekkelig til å forårsake symptomer, og/eller krever behandling for å opprettholde stabil status
• Personen har en aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse, abscess) eller har hatt en alvorlig infeksjon (som har resultert i sykehusinnleggelse eller krever parenteral antibiotikabehandling) innen 6 uker før IMP-administrasjon
• Studiedeltakeren har en historie med positiv tuberkulose (TB)-test eller tegn på mulig tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screeningbesøket
• Personen har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
• Personen har 12-avlednings-EKG med endringer som anses å være klinisk signifikante ved screeningbesøk og dag -1
• Personen har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screeningbesøk (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har blitt definitivt behandlet med standardbehandling)