En undersøgelse til at evaluere den relative biotilgængelighed og tolerabilitet af bimekizumab hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤65 år ved screeningsbesøget
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøget, som er bekræftet negativ ved urintest før den første dosis af Investigational Medicinal Product (IMP). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 20 uger efter deres sidste dosis af IMP
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred (fysisk og mentalt) som bestemt af investigator på baggrund af sygehistorie (enhver kronisk og akut sygdom), fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratoriescreeningstest i screeningsperioden
• Forsøgspersonen har en kropsvægt på 45 til 90 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 28 kg/m^2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammende eller seksuelt aktiv med en fødedygtig alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for baseline (f.eks. er inaktiverede influenza- og pneumokokvacciner tilladt, men næseinfluenzavaccination er ikke tilladt). Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen eller i 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før IMP-administration
• Individet har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i IMP som angivet i denne protokol
• Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere historie med mave-tarm-ulceration eller anden gastrointestinal sygdom
• Personen har kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder hypertension, angina, iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, der er tilstrækkelig til at forårsage symptomer og/eller kræver behandling for at opretholde stabil status
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld) eller har haft en alvorlig infektion (som resulterer i hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral antibiotikabehandling) inden for 6 uger før IMP-administration
• Studiedeltageren har en historie med en positiv tuberkulose (TB) test eller tegn på mulig tuberkulose eller latent tuberkulose-infektion ved screeningsbesøget
• Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
• Forsøgspersonen har 12-aflednings-EKG med ændringer, der anses for at være klinisk signifikante ved screeningsbesøg og dag -1
• Forsøgsperson har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøg (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandling)