Исследование по оценке относительной биодоступности и переносимости бимекизумаба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤65 лет на момент скринингового визита.
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность во время скринингового визита, отрицательный результат которого подтверждается анализом мочи до введения первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 20 недель после получения последней дозы ИЛП.
• Субъект должен быть в добром здравии (физическом и психическом), что определяется Исследователем на основании истории болезни (любое хроническое или острое заболевание), физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатов лабораторных скрининговых тестов в период скрининга.
• Субъект имеет массу тела от 45 до 90 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м^2 (включительно).

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть во время исследования, кормит грудью или ведет активную половую жизнь с потенциалом деторождения, но не использует принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости. Субъекты мужского пола, планирующие партнерскую беременность во время исследования
• Субъекты, получившие любую живую (включая аттенуированную) вакцину в течение 8 недель до исходного уровня (например, разрешены инактивированные противогриппозные и пневмококковые вакцины, но запрещена интраназальная вакцинация против гриппа). Живые вакцины не допускаются во время исследования или в течение 20 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или экспериментальную процедуру в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения ИЛП.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам ИЛП, как указано в этом протоколе.
• Субъект имеет в анамнезе или в анамнезе язву желудочно-кишечного тракта или другое желудочно-кишечное заболевание.
• Субъект имеет сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, включая гипертонию, стенокардию, ишемическую болезнь сердца, транзиторные ишемические атаки, инсульт, заболевание периферических артерий, достаточное для возникновения симптомов и/или требующее лечения для поддержания стабильного состояния.
• Субъект имеет активную инфекцию (например, сепсис, пневмонию, абсцесс) или перенес серьезную инфекцию (приведшую к госпитализации или требующую парентерального лечения антибиотиками) в течение 6 недель до введения ИЛП
• Участник исследования имеет положительный результат теста на туберкулез (ТБ) в анамнезе или признаки возможного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции во время визита для скрининга.
• Субъект имеет сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У субъекта есть ЭКГ в 12 отведениях с изменениями, которые считаются клинически значимыми на скрининговом визите и в день -1.
• Субъект имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после скринингового визита (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, которая была окончательно вылечена со стандартным лечением)