Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e la tollerabilità del bimekizumab in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤65 anni alla visita di screening
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening, confermato come negativo dal test delle urine prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP). I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per un periodo di 20 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP
• Il soggetto deve essere in buona salute (fisicamente e mentalmente) come stabilito dallo sperimentatore sulla base della storia medica (qualsiasi malattia cronica e acuta), esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di screening di laboratorio durante il periodo di screening
• Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 45 e 90 kg (inclusi) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m^2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, o che prevede di rimanere incinta durante lo studio, o in allattamento, o sessualmente attivo con potenziale fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico. Soggetti maschi che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio
• Soggetti che ricevono qualsiasi vaccinazione viva (inclusa quella attenuata) nelle 8 settimane precedenti il ​​basale (ad esempio, sono consentiti vaccini inattivati ​​contro l'influenza e lo pneumococco, ma non è consentita la vaccinazione nasale contro l'influenza). I vaccini vivi non sono consentiti durante lo studio o per 20 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione di IMP
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP come indicato in questo protocollo
• - Il soggetto ha una storia attuale o passata di ulcera gastrointestinale o altra malattia gastrointestinale
• Il soggetto ha una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare, tra cui ipertensione, angina, cardiopatia ischemica, attacchi ischemici transitori, ictus, malattia arteriosa periferica sufficiente a causare sintomi e/o richiede una terapia per mantenere uno stato stabile
• Il soggetto ha un'infezione attiva (p. es., sepsi, polmonite, ascesso) o ha avuto un'infezione grave (con conseguente ricovero o trattamento antibiotico parenterale) nelle 6 settimane precedenti la somministrazione di IMP
• Il partecipante allo studio ha una storia di test positivo per la tubercolosi (TB) o evidenza di possibile tubercolosi o infezione da tubercolosi latente alla visita di screening
• - Il soggetto ha una concomitante infezione da epatite virale acuta o cronica B o C o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto ha un ECG a 12 derivazioni con cambiamenti considerati clinicamente significativi alla visita di screening e al giorno -1
• - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato definitivamente trattato con lo standard di cura)