Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a snášenlivosti bimekizumabu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤65 let při screeningové návštěvě
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě, který je negativní testem moči před podáním první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 20 týdnů po poslední dávce IMP
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu (fyzicky i duševně), jak určí zkoušející na základě anamnézy (jakékoli chronické a akutní onemocnění), fyzického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních screeningových testů během období screeningu.
• Subjekt má tělesnou hmotnost 45 až 90 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, nebo kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem otěhotnění, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti. Muži, kteří během studie plánují partnerské těhotenství
• Subjekty, které dostávají jakoukoli živou (včetně oslabené) vakcinace během 8 týdnů před výchozím stavem (např. inaktivované vakcíny proti chřipce a pneumokokové vakcíny jsou povoleny, ale není povoleno očkování proti nosní chřipce). Živé vakcíny nejsou během studie nebo 20 týdnů po poslední dávce studovaného léku povoleny
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním IMP
• Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku IMP, jak je uvedeno v tomto protokolu
• Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu gastrointestinální ulcerace nebo jiného gastrointestinálního onemocnění
• Subjekt má kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, včetně hypertenze, anginy pectoris, ischemické choroby srdeční, přechodných ischemických ataků, mrtvice, onemocnění periferních arterií dostatečné k vyvolání symptomů a/nebo vyžaduje terapii k udržení stabilního stavu
• Subjekt má aktivní infekci (např. sepsi, zápal plic, absces) nebo měl závažnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální antibiotickou léčbu) během 6 týdnů před podáním IMP
• Účastník studie má v anamnéze pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo důkaz možné TBC nebo latentní TBC infekce při screeningové návštěvě
• Subjekt má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
• Subjekt má 12svodové EKG se změnami považovanými za klinicky významné při screeningové návštěvě a v den -1
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze během 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardní péčí)