Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Verträglichkeit von Bimekizumab bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren beim Screening-Besuch
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der durch einen Urintest vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) als negativ bestätigt wurde. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 20 Wochen nach ihrer letzten IMP-Dosis eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Das Subjekt muss bei guter Gesundheit (körperlich und geistig) sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte (jede chronische und akute Krankheit), der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKG und der Laboruntersuchungen während des Screening-Zeitraums festgestellt
• Das Subjekt hat ein Körpergewicht von 45 bis 90 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m^2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden, stillt oder sexuell aktiv ist und ein gebärfähiges Potenzial hat, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet. Männliche Probanden, die während der Studie eine Partnerschwangerschaft planen
• Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor Studienbeginn eine Lebendimpfung (einschließlich attenuierter Impfung) erhalten (z. B. sind inaktivierte Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffe erlaubt, aber eine nasale Influenza-Impfung ist nicht erlaubt). Lebendimpfstoffe sind während der Studie oder für 20 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht erlaubt
• Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der IMP-Verabreichung ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten des IMP, wie in diesem Protokoll angegeben
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen
• Das Subjekt hat eine kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Angina pectoris, ischämische Herzerkrankung, vorübergehende ischämische Attacken, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ausreicht, um Symptome zu verursachen, und/oder benötigt eine Therapie, um einen stabilen Zustand aufrechtzuerhalten
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess) oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der IMP-Verabreichung eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt führte oder eine parenterale Antibiotikabehandlung erforderte).
• Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven Tuberkulose (TB)-Test in der Vorgeschichte oder Hinweise auf eine mögliche TB- oder latente TB-Infektion
• Das Subjekt hat gleichzeitig eine akute oder chronische Virushepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Das Subjekt hat ein 12-Kanal-EKG mit Änderungen, die beim Screening-Besuch und Tag -1 als klinisch signifikant angesehen werden
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinom in situ, das definitiv mit Standardbehandlung behandelt wurde)