Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et la tolérance du bimekizumab chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 65 ans lors de la visite de dépistage
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage, qui est confirmé négatif par un test d'urine avant la première dose du médicament expérimental (IMP). Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant une période de 20 semaines après leur dernière dose d'IMP
• Le sujet doit être en bonne santé (physique et mentale) tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux (toute maladie chronique et aiguë), examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et tests de dépistage en laboratoire pendant la période de dépistage
• Le sujet a un poids corporel de 45 à 90 kg (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m^2 (inclus)

Critère d'exclusion:

• - Sujet féminin qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude, ou allaitant, ou sexuellement actif avec potentiel de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptée. Sujets masculins qui envisagent une grossesse avec un partenaire pendant l'étude
• - Sujets recevant une vaccination vivante (y compris atténuée) dans les 8 semaines précédant la ligne de base (par exemple, les vaccins inactivés contre la grippe et le pneumocoque sont autorisés mais la vaccination nasale contre la grippe n'est pas autorisée). Les vaccins vivants ne sont pas autorisés pendant l'étude ou pendant 20 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'IMP
• Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP, comme indiqué dans ce protocole
• Le sujet a des antécédents actuels ou passés d'ulcération gastro-intestinale ou d'une autre maladie gastro-intestinale
• Le sujet a une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris l'hypertension, l'angine de poitrine, une cardiopathie ischémique, des accidents ischémiques transitoires, un accident vasculaire cérébral, une maladie artérielle périphérique suffisante pour provoquer des symptômes, et/ou nécessite une thérapie pour maintenir un état stable
• Le sujet a une infection active (par exemple, septicémie, pneumonie, abcès) ou a eu une infection grave (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique parentéral) dans les 6 semaines précédant l'administration de l'IMP
• Le participant à l'étude a des antécédents de test de tuberculose (TB) positif ou des preuves d'une éventuelle tuberculose ou d'une infection tuberculeuse latente lors de la visite de dépistage
• Le sujet a une hépatite virale B ou C aiguë ou chronique concomitante ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Le sujet a un ECG à 12 dérivations avec des changements considérés comme cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage et du jour -1
• Le sujet a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ qui a été définitivement traité avec la norme de soins)