En studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten och toleransen av bimekizumab hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 år och ≤65 år vid screeningbesöket
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket, vilket bekräftas vara negativt genom urintestning före den första dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studien och under en period av 20 veckor efter sin sista dos av IMP
• Försökspersonen måste vara vid god hälsa (fysiskt och mentalt) enligt bedömningen av utredaren på grundval av medicinsk historia (alla kroniska och akuta sjukdomar), fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratoriescreeningtest under screeningsperioden
• Försökspersonen har en kroppsvikt på 45 till 90 kg (inklusive) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 kg/m^2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som är gravid, eller planerar att bli gravid under studien, eller som ammar eller sexuellt aktiv med fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod. Manliga försökspersoner som planerar en partnergraviditet under studien
• Försökspersoner som fått någon levande (inklusive försvagad) vaccination inom de 8 veckorna före baslinjen (t.ex. inaktiverade influensa- och pneumokockvacciner är tillåtna men näsinfluensavaccination är inte tillåten). Levande vaccin är inte tillåtna under studien eller under 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av IMP
• Personen har en känd överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP som anges i detta protokoll
• Personen har en nuvarande eller tidigare historia av magsår eller annan gastrointestinal sjukdom
• Personen har kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, inklusive högt blodtryck, angina, ischemisk hjärtsjukdom, övergående ischemiska attacker, stroke, perifer artärsjukdom som är tillräcklig för att orsaka symtom och/eller kräver behandling för att upprätthålla stabil status
• Personen har en aktiv infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, abscess) eller har haft en allvarlig infektion (som resulterat i sjukhusvistelse eller som kräver parenteral antibiotikabehandling) inom 6 veckor före administrering av IMP
• Studiedeltagaren har en historia av ett positivt tuberkulostest (TB) eller bevis på möjlig tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion vid screeningbesöket
• Personen har samtidig akut eller kronisk viral hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
• Försökspersonen har 12-avlednings-EKG med förändringar som anses vara kliniskt signifikanta vid screeningbesök och dag -1
• Försökspersonen har aktiv neoplastisk sjukdom eller tidigare neoplastisk sjukdom inom 5 år efter screeningbesöket (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som definitivt har behandlats med standardvård)