Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa e a tolerabilidade do bimequizumabe em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤65 anos na visita de triagem
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Visita de Triagem, que é confirmado como negativo por teste de urina antes da primeira dose do Medicamento Experimental (PIM). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por um período de 20 semanas após a última dose do IMP
• O sujeito deve estar em boas condições de saúde (física e mental), conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico (qualquer doença crônica e aguda), exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de triagem de laboratório durante o período de triagem
• O indivíduo tem um peso corporal de 45 a 90 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m^2 (inclusive)

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, ou planeja engravidar durante o estudo, ou lactante, ou sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional clinicamente aceito. Indivíduos do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo
• Indivíduos que receberam qualquer vacinação viva (incluindo atenuada) nas 8 semanas anteriores à linha de base (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza e pneumocócica são permitidas, mas a vacinação nasal contra influenza não é permitida). Vacinas vivas não são permitidas durante o estudo ou por 20 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do IMP
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP, conforme declarado neste protocolo
• O sujeito tem um histórico atual ou passado de ulceração gastrointestinal ou outra doença gastrointestinal
• O sujeito tem doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo hipertensão, angina, doença cardíaca isquêmica, ataques isquêmicos transitórios, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica suficiente para causar sintomas e/ou requer terapia para manter o estado estável
• O indivíduo tem uma infecção ativa (por exemplo, sepse, pneumonia, abscesso) ou teve uma infecção grave (resultando em hospitalização ou requerendo tratamento antibiótico parenteral) dentro de 6 semanas antes da administração de IMP
• O participante do estudo tem um histórico de teste positivo para tuberculose (TB) ou evidência de possível tuberculose ou infecção latente por tuberculose na visita de triagem
• O sujeito tem hepatite viral B ou C aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem ECG de 12 derivações com alterações consideradas clinicamente significativas na visita de triagem e no dia -1
• O indivíduo tem doença neoplásica ativa ou histórico de doença neoplásica dentro de 5 anos da visita de triagem (exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ que foi tratado definitivamente com o padrão de atendimento)