PROTEUS: 심장 질환에 대한 스트레스 심초음파 검사를 지원하기 위한 인공 지능 사용 평가 (PROTEUS)
2023년 11월 29일 업데이트: Ultromics Ltd
PROTEUS: 스트레스 심장 초음파에서 인공 지능의 사용을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험
PROTEUS는 스트레스 심장초음파에 대한 표준 치료 경로에 EchoGo 도입의 영향을 평가하기 위한 의료 기기의 다중 센터, 2군, 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 스트레스 심초음파에서 AI의 사용을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험
시험 설계: 의료 기기의 다중 센터, 양팔, 무작위 통제 시험. 1:1 무작위 배정:
- 표준 치료(비교기) 또는
- 표준 치료 및 AI 플랫폼(EchoGo) 시험 참가자: 참여 NHS 트러스트에서 유도성 허혈을 평가하기 위해 임상적으로 표시된 스트레스 심초음파(SE)를 받는 성인.
장치 성능(Upton 2019)을 벤치마킹하고 필요한 인프라를 성공적으로 배포 및 테스트한 후 이제 임상 실습에서 소프트웨어를 전향적으로 테스트할 것을 제안합니다. 정확도에 대한 기존 데이터를 기반으로 임상 경로에서 EchoGo 플랫폼을 사용하면 판독기 간 변동성을 줄이고 정확도를 높이며 의료 비용을 줄이는 데 상당한 이점이 있을 것으로 예상됩니다. 자동 AI 정량화의 영향과 관상 동맥 조영술 의뢰 결정의 정확성을 공식적으로 평가하기 위해 스트레스 심초음파에 이어 AI 파생 보고서 제공을 임상의에게 비교하는 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 시험을 제안합니다. 임상의 전용 표준 치료. 이는 광범위한 임상 구현을 위해 소프트웨어를 채택하기 전에 잠재적 이점 또는 단점에 대한 최고 수준의 증거를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2338
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basildon, 영국
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, 영국
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, 영국
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, 영국
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, 영국
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, 영국
- Leicester General Hospital
-
London, 영국
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, 영국
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, 영국
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, 영국
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, 영국
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, 영국
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, 영국
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, 영국
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, 영국
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 여성, 연구 참가 시 ≥18세
- 허혈성 심장 질환 조사를 위한 스트레스 심초음파 검사를 위해 NHS 트러스트에 회부됨
제외 기준:
- 중등도 이상의 판막 심장 질환
- 기울기 > 30mmHg로 정의되는 좌심실 유출관 폐쇄(고정 또는 동적, 판막상, 판막 또는 판막하)
- 중대한 동반 질환(예: 암) 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 경우
- 이전 관상동맥 우회술 또는 기타 심장 수술
- 선천성 또는 유전성 심근 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 관리(비교기)
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 스탠다드 케어 플러스 AI 플랫폼(에코고)
환자는 표준 치료를 받고 AI 평가를 위해 심초음파를 Ultromics로 보냅니다.
평가 보고서는 임상의에게 전송되고 환자에게 추가 치료를 알리는 데 활용됩니다.
|
EchoGo Pro는 스트레스 심초음파를 평가하고 CAD 위험의 이진 분류를 제공할 수 있는 소프트웨어 의료 기기입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EchoGo 플러스 표준 치료가 스트레스 심초음파(SE) 후 관상 동맥 조영술 의뢰를 돕기 위해 표준 치료 단독보다 열등하지 않은지 조사합니다.
기간: 스트레스 에코 후 6개월
|
결과 측정 - 스트레스 심장 초음파 검사 후 6개월에 관상 동맥 조영술에 대한 적절한 의뢰를 할 수 있는 능력에 대한 AUROC. 적절한 관리는
|
스트레스 에코 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 관리 의사 결정이 EchoGo 보고서 검토에 의해 영향을 받는지 여부를 설정합니다.
기간: 6개월
|
임상 관리 의사 결정이 임상의 자기 보고에 의해 기록된 EchoGo 보고서의 검토에 의해 영향을 받는지 여부를 설정합니다.
|
6개월
|
|
EchoGo 플랫폼 사용이 임상의 진단 신뢰도에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
스트레스 에코 보고서의 해석에 대한 임상의의 진단 신뢰도는 각 참여 사이트에서 기준선, 3개월 및 연구 종료 시 임상의 자기 보고에 의해 측정됩니다.
|
스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
|
EchoGo 사용으로 임상의 진단 성능 편차가 감소하는지 확인합니다.
기간: 스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 연구 종료 시 임상의 간 및 현장 변동성에 의해 측정된 결과.
|
스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
|
Ultromics의 EchoGo 플랫폼 사용이 심혈관 질환에 대한 후속 조사 수에 영향을 미치는지 확인합니다. 심혈관 질환
기간: 스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
결과는 다음의 발생 횟수를 조합하여 측정해야 합니다(스트레스 에코 후 최대 6개월까지 발생).
데이터는 3개월 및 6개월에 참가자 의료 기록에서 수집됩니다. |
스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
|
Ultromics의 EchoGo 플랫폼을 사용하여 보고된 환자의 관상동맥 질환 증상에 영향을 미치는지 확인하십시오.
기간: 스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
결과는 시험 등록, 3개월 및 6개월에서 환자가 보고한 짧은 시애틀 협심증 설문지(SAQ-7)로 측정한 관상동맥 질환 증상 수와 참가자 건강 상태에 대한 영향의 조합을 통해 측정됩니다.
|
스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
|
스트레스 심초음파(SE) 후 중증 심혈관 질환의 위험을 예측하는 데 EchoGo 플러스 표준 치료가 표준 치료 단독보다 우수한지 조사합니다.
기간: 6개월 후 스트레스 에코
|
결과는 관상동맥 조영술에 대한 적절한 추천을 할 수 있는 능력에 대해 - AUROC를 통해 측정되어야 합니다.
|
6개월 후 스트레스 에코
|
|
표준 치료 단독과 비교하여 EchoGo 플러스 표준 치료를 사용할 때 내려진 적절한 임상 관리 결정을 조사합니다.
기간: 6개월 후 스트레스 에코
|
결과 측정 - 환자를 관상동맥 조영술로 의뢰하기 위한 심초음파 후 적절한 임상 관리, 후속 데이터의 심사 위원회 검토에 의해 결정됩니다.
|
6개월 후 스트레스 에코
|
|
NHS 단위에서 Ultromics의 EchoGo 플랫폼 구현 및 사용의 건강 경제적 영향 평가
기간: 스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
결과 측정 - 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질
|
스트레스 에코 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .