PROTEUS: Utvärderar användningen av artificiell intelligens för att stödja stressekokardiografitestning för hjärtsjukdom (PROTEUS)
29 november 2023 uppdaterad av: Ultromics Ltd
PROTEUS: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar användningen av artificiell intelligens i stressekokardiologi
PROTEUS är en multicenter, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie av en medicinteknisk produkt för att bedöma effekten av införandet av EchoGo i standardvårdsvägen för stressekokardiologi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Titel: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar användningen av AI i stressekokardiografi
Försöksdesign: Multicenter, tvåarmad, randomiserad kontrollerad prövning av en medicinteknisk produkt. Randomiserad 1:1 till antingen:
- Standardvård (jämförare), eller
- Standardvård plus AI Platform (EchoGo) Försöksdeltagare: Vuxna som genomgår kliniskt indikerade stressekokardiogram (SE) för att bedöma inducerbar ischemi hos deltagande NHS-truster.
Efter att ha benchmarkat enhetens prestanda (Upton 2019) och framgångsrikt implementerat och testat den nödvändiga infrastrukturen, föreslår vi nu att prospektivt testa programvaran i klinisk praxis. Baserat på befintliga data för noggrannhet förväntar vi oss att användningen av EchoGo-plattformen i den kliniska vägen kommer att ha en betydande fördel genom att minska variabiliteten mellan läsarna, öka noggrannheten och därigenom minska hälsokostnaderna. För att formellt utvärdera effekten av automatiserad AI-kvantifiering och noggrannheten av beslutet att göra en remiss till koronarangiogram, efter stressekokardiografi, föreslår vi en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför tillhandahållande av en AI-härledd rapport till en kliniker mot standardvård endast för läkare. Detta kommer att ge den högsta nivån av bevis för eventuella fördelar eller nackdelar innan programvaran tas i bruk för omfattande klinisk implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2338
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Storbritannien
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Storbritannien
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Storbritannien
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Storbritannien
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannien
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Storbritannien
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Storbritannien
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Storbritannien
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Storbritannien
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannien
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Storbritannien
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Storbritannien
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannien
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Storbritannien
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Man eller kvinna, ≥18 år vid studiestart
- Refererad till en NHS Trust för stressekokardiografi för utredning av ischemisk hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Mer än måttlig hjärtklaffsjukdom
- Vänsterkammars utflödeshinder definieras som en gradient > 30 mmHg (fixerad eller dynamisk; supravalvulär, valvulär eller subvalvulär)
- Betydande komorbiditeter (t.ex. cancer) med en förväntad livslängd på under 12 månader enligt utredarens uppfattning
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantat eller annan hjärtkirurgi
- Medfödd eller ärftlig hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård (jämförelse)
Patienterna kommer att få standardvård
|
|
|
Experimentell: Standard Care plus AI-plattform (EchoGo)
Patienterna kommer att få standardvård plus att deras ekokardiogram kommer att skickas till Ultromics för AI-bedömning.
Rapporten från bedömningen kommer att skickas till läkaren och användas för att informera patienten om vidare vård.
|
EchoGo Pro är en medicinsk mjukvara som kan bedöma stressekokardiogram och ge en binär klassificering av risken för CAD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök om EchoGo plus standardvård inte är sämre än standardvård enbart för att underlätta remiss till kranskärlsangiogram efter stressekokardiogram (SE)
Tidsram: 6 månader efter stresseko
|
Resultatmått - AUROC för förmågan att göra en lämplig remiss till koronarangiogram 6 månader efter stressekokardiogram. Lämplig förvaltning kommer att definieras som en sammansättning av
|
6 månader efter stresseko
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ om beslutsfattande inom klinisk förvaltning påverkas av granskning av EchoGo-rapporten.
Tidsram: 6 månader
|
Fastställ om beslutsfattande inom klinisk förvaltning påverkas av granskning av EchoGo-rapporten som registrerats av läkarens självrapportering.
|
6 månader
|
|
Fastställ om användningen av EchoGo-plattformen påverkar läkarens diagnostiska förtroende.
Tidsram: 3 och 6 månader efter stresseko
|
Klinikerns diagnostiska förtroende för sin tolkning av stressekorapporten kommer att mätas genom klinikerns självrapport vid baslinjen, 3 månader och studieslutet på varje deltagande plats.
|
3 och 6 månader efter stresseko
|
|
Fastställ om klinikens diagnostiska prestandavariationer minskar med EchoGo-användning.
Tidsram: 3 och 6 månader efter stresseko
|
Resultat mätt av interkliniker och variabilitet på plats vid baslinjen, 3 månader och i slutet av studien.
|
3 och 6 månader efter stresseko
|
|
Fastställ om användning av Ultromics EchoGo-plattform påverkar antalet efterföljande utredningar för hjärt-kärlsjukdom. för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: 3 och 6 månader efter stresseko
|
Resultatet ska mätas genom sammanställning av antalet incidenser av följande (förekommer upp till 6 månader efter stresseko):
Data kommer att samlas in från deltagarnas journaler vid 3 och 6 månader |
3 och 6 månader efter stresseko
|
|
Fastställ om användning av Ultromics EchoGo-plattform påverkar patientrapporterade symtom på kranskärlssjukdom.
Tidsram: 3 och 6 månader efter stresseko
|
Resultatet ska mätas genom sammanställning av antalet symtom på kranskärlssjukdom och påverkan på deltagarnas hälsostatus mätt med patientrapporterade korta Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) vid inträde i försöket, 3 månader och 6 månader
|
3 och 6 månader efter stresseko
|
|
Undersök om EchoGo plus standardvård är överlägsen standardvård enbart när det gäller att förutsäga risken för allvarlig hjärt-kärlsjukdom efter stressekokardiogram (SE)
Tidsram: 6 månader efter stresseko
|
Resultatet ska mätas genom - AUROC för förmågan att göra en lämplig remiss till koronar angiogram.
|
6 månader efter stresseko
|
|
Undersök lämpliga kliniska hanteringsbeslut som fattas när du använder EchoGo plus standardvård jämfört med enbart standardvård.
Tidsram: 6 månader efter stresseko
|
Resultatmått - Lämplig klinisk hantering efter ett ekokardiogram, för att hänvisa en patient till koronar angiogram, bestämt genom bedömningskommitténs granskning av uppföljningsdata.
|
6 månader efter stresseko
|
|
Bedöm den hälsoekonomiska effekten av implementering och användning av Ultromics EchoGo-plattform i NHS-enheter
Tidsram: 3 och 6 månader efter stresseko
|
Resultatmått - Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
|
3 och 6 månader efter stresseko
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COL-69
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .