PROTEUS : Évaluation de l'utilisation de l'intelligence artificielle pour soutenir les tests d'échocardiographie d'effort pour les maladies cardiaques (PROTEUS)
29 novembre 2023 mis à jour par: Ultromics Ltd
PROTEUS : Un essai contrôlé randomisé PROspectif évaluant l'utilisation de l'intelligence artificielle dans l'échocardiologie du stress
PROTEUS est un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras d'un dispositif médical visant à évaluer l'impact de l'introduction d'EchoGo dans le parcours de soins standard pour l'échocardiologie de stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Un essai contrôlé randomisé prospectif évaluant l'utilisation de l'IA dans l'échocardiographie de stress
Conception de l'essai : Essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras d'un dispositif médical. Randomisé 1: 1 à l'un ou l'autre :
- Soins standards (comparateur), ou
- Soins standard plus AI Platform (EchoGo) Participants à l'essai : Adultes subissant une échocardiographie de stress cliniquement indiquée pour évaluer l'ischémie inductible dans les NHS Trusts participants.
Après avoir comparé les performances de l'appareil (Upton 2019) et après avoir déployé et testé avec succès l'infrastructure requise, nous proposons maintenant de tester prospectivement le logiciel dans la pratique clinique. Sur la base des données existantes sur la précision, nous nous attendons à ce que l'utilisation de la plate-forme EchoGo dans le parcours clinique ait un avantage significatif en réduisant la variabilité inter-lecteurs, en augmentant la précision et en réduisant ainsi les coûts de santé. Pour évaluer formellement l'impact de la quantification automatisée de l'IA et l'exactitude de la décision d'orienter vers une angiographie coronarienne, après une échocardiographie d'effort, nous proposons un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique qui compare la fourniture d'un rapport dérivé de l'IA à un clinicien contre norme de soins réservée aux cliniciens. Cela fournira le plus haut niveau de preuve de tout avantage ou inconvénient potentiel avant l'adoption du logiciel pour une mise en œuvre clinique généralisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basildon, Royaume-Uni
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, Royaume-Uni
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Royaume-Uni
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Royaume-Uni
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Royaume-Uni
- Leicester General Hospital
-
London, Royaume-Uni
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Royaume-Uni
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Royaume-Uni
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Royaume-Uni
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Royaume-Uni
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Royaume-Uni
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Royaume-Uni
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Royaume-Uni
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Royaume-Uni
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Royaume-Uni
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Homme ou femme, ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude
- Référé à un NHS Trust pour une échocardiographie de stress pour l'investigation d'une cardiopathie ischémique
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie valvulaire plus que modérée
- Obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche définie par un gradient > 30 mmHg (fixe ou dynamique ; supravalvulaire, valvulaire ou sous-valvulaire)
- Co-morbidités importantes (par ex. cancer) avec une espérance de vie prévue inférieure à 12 mois selon l'investigateur
- Pontage aortocoronarien antérieur ou autre chirurgie cardiaque
- Maladie myocardique congénitale ou héréditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Standard Care (comparateur)
Les patients recevront des soins standards
|
|
|
Expérimental: Plate-forme Standard Care plus AI (EchoGo)
Les patients recevront des soins standard et leur échocardiogramme sera envoyé à Ultromics pour une évaluation par IA.
Le rapport de l'évaluation sera envoyé au clinicien et utilisé pour informer les patients des soins ultérieurs.
|
EchoGo Pro est un dispositif médical logiciel capable d'évaluer les échocardiogrammes d'effort et de fournir une classification binaire du risque de coronaropathie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rechercher si EchoGo plus les soins standard sont non inférieurs aux soins standard seuls pour faciliter l'orientation vers une angiographie coronarienne après une échocardiographie d'effort (ES)
Délai: 6 mois post écho de stress
|
Mesure de résultat - AUROC pour la capacité de faire une référence appropriée à une angiographie coronarienne à 6 mois après une échocardiographie de stress. La gestion appropriée sera définie comme un ensemble de
|
6 mois post écho de stress
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir si la prise de décision en matière de gestion clinique est affectée par l'examen du rapport EchoGo.
Délai: 6 mois
|
Établir si la prise de décision de gestion clinique est affectée par l'examen du rapport EchoGo tel qu'enregistré par l'auto-rapport du clinicien.
|
6 mois
|
|
Établir si l'utilisation de la plateforme EchoGo affecte la confiance du clinicien dans le diagnostic.
Délai: 3 et 6 mois post-écho de stress
|
La confiance diagnostique du clinicien dans son interprétation du rapport d'écho de stress sera mesurée par l'auto-évaluation du clinicien au départ, à 3 mois et à la fin de l'étude sur chaque site participant.
|
3 et 6 mois post-écho de stress
|
|
Établir si la variance des performances de diagnostic du clinicien diminue avec l'utilisation d'EchoGo.
Délai: Écho post-stress à 3 et 6 mois
|
Résultat mesuré par la variabilité inter-clinicienne et sur site au départ, à 3 mois et à la fin de l'étude.
|
Écho post-stress à 3 et 6 mois
|
|
Établir si l'utilisation de la plate-forme EchoGo d'Ultromics affecte le nombre d'examens ultérieurs pour les maladies cardiovasculaires. pour les maladies cardiovasculaires
Délai: 3 et 6 mois post-écho de stress
|
Le résultat doit être mesuré par la collation du nombre d'incidences des événements suivants (survenant jusqu'à 6 mois après l'écho de stress) :
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants à 3 et 6 mois |
3 et 6 mois post-écho de stress
|
|
Établir si l'utilisation de la plate-forme EchoGo d'Ultromics affecte les symptômes de maladie coronarienne signalés par le patient.
Délai: 3 et 6 mois post-écho de stress
|
Le résultat doit être mesuré par la collecte du nombre de symptômes de maladie coronarienne et l'impact sur l'état de santé des participants, tel que mesuré par le court questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ-7) rapporté par le patient au début de l'essai, 3 mois et 6 mois
|
3 et 6 mois post-écho de stress
|
|
Rechercher si EchoGo plus les soins standard sont supérieurs aux soins standard seuls pour prédire le risque de maladie cardiovasculaire grave après une échocardiographie d'effort (ES)
Délai: Écho post-stress à 6 mois
|
Le résultat doit être mesuré par - AUROC pour la capacité de faire une référence appropriée à l'angiographie coronarienne.
|
Écho post-stress à 6 mois
|
|
Étudiez les décisions de gestion clinique appropriées prises lors de l'utilisation d'EchoGo plus les soins standard par rapport aux soins standard seuls.
Délai: Écho post-stress à 6 mois
|
Mesure de résultat - Prise en charge clinique appropriée après un échocardiogramme, pour référer un patient à une angiographie coronarienne, déterminée par l'examen par le comité de sélection des données de suivi.
|
Écho post-stress à 6 mois
|
|
Évaluer l'impact sur l'économie de la santé de la mise en œuvre et de l'utilisation de la plateforme EchoGo d'Ultromics dans les unités du NHS
Délai: Écho post-stress à 3 et 6 mois
|
Mesure de résultat - Qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient
|
Écho post-stress à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COL-69
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .