Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROTEUS: Hodnocení využití umělé inteligence k podpoře zátěžového echokardiografického testování srdečních chorob (PROTEUS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Ultromics Ltd

PROTEUS: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící využití umělé inteligence v zátěžové echokardiologii

PROTEUS je multicentrická, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie zdravotnického prostředku k posouzení dopadu zavedení EchoGo do standardního způsobu péče pro stresovou echokardiologii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící využití umělé inteligence při zátěžové echokardiografii

Zkušební provedení: Multicentrická, dvouramenná, náhodně řízená zkouška zdravotnického prostředku. Randomizováno 1:1 buď:

  • Standardní péče (komparátor), popř
  • Účastníci studie Standardní péče plus platforma AI (EchoGo): Dospělí podstupující klinicky indikovaný zátěžový echokardiogram (SE) k posouzení indukovatelné ischemie v zúčastněných NHS Trusts.

Po srovnávání výkonu zařízení (až do roku 2019) a úspěšném nasazení a testování požadované infrastruktury nyní navrhujeme prospektivně otestovat software v klinické praxi. Na základě stávajících údajů o přesnosti bychom očekávali, že použití platformy EchoGo v klinické dráze bude mít významný přínos snížením variability mezi čtenáři, zvýšením přesnosti a tím snížením nákladů na zdraví. Abychom formálně vyhodnotili dopad automatizované kvantifikace AI a přesnost rozhodnutí o odeslání na koronární angiogram po zátěžové echokardiografii, navrhujeme prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává poskytnutí zprávy odvozené z AI klinickému lékaři s standardní péče pouze pro lékaře. To poskytne nejvyšší úroveň důkazů o jakýchkoli potenciálních výhodách nebo nevýhodách před přijetím softwaru pro širokou klinickou implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Spojené království
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Hexham, Spojené království
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • High Wycombe, Spojené království
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich General Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Milton Keynes University Hospital
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oldham, Spojené království
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Spojené království
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal Hospital
      • Stockport, Spojené království
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Wigan, Spojené království
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Swindon, Oxfordshire, Spojené království
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, ≥18 let při vstupu do studie
  • Doporučeno NHS Trust pro zátěžovou echokardiografii pro vyšetřování ischemické choroby srdeční

Kritéria vyloučení:

  • Více než středně těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Obstrukce výtokového traktu levé komory definovaná jako gradient > 30 mmHg (fixní nebo dynamický; supravalvulární, chlopenní nebo subvalvulární)
  • Významná přidružená onemocnění (např. rakovina) s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle názoru výzkumníka
  • Předchozí bypass koronární tepny nebo jiná srdeční operace
  • Vrozené nebo dědičné onemocnění myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče (srovnávač)
Pacienti dostanou standardní péči
Experimentální: Platforma Standard Care plus AI (EchoGo)
Pacienti dostanou standardní péči a jejich echokardiogram bude odeslán do Ultromics k posouzení AI. Zpráva z hodnocení bude zaslána lékaři a bude použita k informování pacientů o další péči.
Diagnostický test: EchoGo
EchoGo Pro je softwarový lékařský přístroj, který je schopen vyhodnotit zátěžové echokardiogramy a poskytnout binární klasifikaci rizika CAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumejte, zda EchoGo plus standardní péče není horší než standardní péče samotná pro pomoc při odeslání na koronární angiogram po zátěžovém echokardiogramu (SE)
Časové okno: 6 měsíců po stresu echo

Měření výsledku – AUROC pro schopnost provést vhodné doporučení na koronární angiogram 6 měsíců po zátěžovém echokardiogramu.

Vhodné řízení bude definováno jako složený z

  • koronární angiografie, která prokáže závažné koronární onemocnění splňující doporučení klinické péče pro revaskularizaci nebo
  • rozhodnutí o lékařské péči/ujištění bez neočekávaných závažných nežádoucích srdečních příhod Údaje o výsledcích budou shromážděny ze zdravotních záznamů účastníka po 3 a 6 měsících.
6 měsíců po stresu echo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je rozhodování klinického managementu ovlivněno kontrolou zprávy EchoGo.
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda je rozhodování klinického managementu ovlivněno přezkoumáním zprávy EchoGo, jak je zaznamenáno ve vlastní zprávě lékaře.
6 měsíců
Zjistěte, zda použití platformy EchoGo ovlivňuje diagnostickou důvěru lékaře.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po stresu echo
Diagnostická důvěra klinického lékaře v interpretaci zprávy o zátěžové echo bude měřena klinickou vlastní zprávou na začátku, po 3 měsících a na konci studie v každém zúčastněném místě.
3 a 6 měsíců po stresu echo
Zjistěte, zda se odchylky diagnostického výkonu lékaře snižují s použitím EchoGo.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po stresu echo
Výsledek měřen interklinickým lékařem a variabilita na místě na začátku studie, po 3 měsících a na konci studie.
3 a 6 měsíců po stresu echo
Zjistěte, zda používání platformy EchoGo od Ultromics ovlivňuje počet následných vyšetření kardiovaskulárních onemocnění. pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: 3 a 6 měsíců po stresu echo

Výsledek se měří porovnáním počtu výskytů následujících (k nimž dochází až 6 měsíců po stresové ozvěně):

  • Perfuzní sken myokardu
  • CT koronární angiogram
  • Stresová ozvěna
  • Invazivní koronární angiogram
  • Stres CMR
  • Test tolerance zátěže
  • Zahájení antianginózní medikace/lékařské léčby anginy pectoris

Údaje budou sbírány ze zdravotních záznamů účastníků po 3 a 6 měsících
3 a 6 měsíců po stresu echo
Zjistěte, zda použití platformy EchoGo od Ultromics ovlivňuje symptomy onemocnění koronárních tepen hlášené pacientem.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po stresu echo
Výsledek se měří pomocí porovnání počtu příznaků onemocnění koronárních tepen a dopadu na zdravotní stav účastníka, jak bylo měřeno pacientem hlášeným krátkým dotazníkem pro Seattle anginu (SAQ-7) při vstupu do studie, 3 měsíce a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců po stresu echo
Zkoumejte, zda EchoGo plus standardní péče je lepší než standardní péče samotná při předpovídání rizika závažných kardiovaskulárních onemocnění po zátěžovém echokardiogramu (SE)
Časové okno: 6 měsíců po stresu echo
Výsledek se měří prostřednictvím - AUROC pro schopnost provést vhodné doporučení na koronární angiogram.
6 měsíců po stresu echo
Prozkoumejte příslušná rozhodnutí klinického řízení učiněná při používání EchoGo plus standardní péče ve srovnání se samotnou standardní péčí.
Časové okno: 6 měsíců po stresu echo
Měření výsledku - Vhodný klinický management po echokardiogramu pro odeslání pacienta na koronární angiografii, stanovený posudkovou komisí, která přezkoumá údaje ze sledování.
6 měsíců po stresu echo
Posuďte zdravotní ekonomický dopad implementace a používání platformy EchoGo společnosti Ultromics v jednotkách NHS
Časové okno: 3 a 6 měsíců po stresu echo
Měření výsledku – Pacientem uváděná kvalita života související se zdravím
3 a 6 měsíců po stresu echo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultromics Ltd

Spolupracovníci

University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom
Academic Health Science Centres

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COL-69

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na EchoGo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit