PROTEUS: 心臓病の負荷心エコー検査をサポートするための人工知能の使用の評価 (PROTEUS)
2023年11月29日 更新者：Ultromics Ltd
PROTEUS: ストレス心エコーにおける人工知能の使用を評価する前向き無作為対照試験
PROTEUS は、負荷心エコーの標準治療経路への EchoGo の導入の影響を評価するための医療機器の多施設、2 群、無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: ストレス心エコー検査における AI の使用を評価する前向きランダム化比較試験
試験デザイン: 医療機器の多施設、2 アーム、ランダム化比較試験。 次のいずれかに 1:1 でランダム化されます。
- 標準治療（比較）、または
- 標準治療と AI プラットフォーム (EchoGo) 試験参加者: 参加している NHS トラストで誘発性虚血を評価するために、臨床的に示された負荷心エコー図 (SE) を受けている成人。
デバイスのパフォーマンスをベンチマークし (Upton 2019)、必要なインフラストラクチャの展開とテストに成功したので、臨床現場でソフトウェアを前向きにテストすることを提案します。 精度に関する既存のデータに基づいて、クリニカルパスで EchoGo プラットフォームを使用すると、リーダー間のばらつきが減少し、精度が向上し、それによって医療費が削減されるという大きな利点が得られると予想されます。 自動化された AI 定量化の影響と冠動脈造影図への紹介を行う決定の正確さを公式に評価するために、負荷心エコー検査に続いて、臨床医への AI 派生レポートの提供と臨床医のみの標準治療。 これにより、広範な臨床実装のためにソフトウェアを採用する前に、潜在的な利点または欠点の最高レベルの証拠が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gary Woodward, PhD
- 電話番号：07515998737
- メール：PROTEUS@ultromics.com
研究場所
-
-
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Basildon、イギリス
- Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
-
Bath、イギリス
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham、イギリス
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe、イギリス
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich、イギリス
- Ipswich General Hospital
-
Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
-
London、イギリス
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes、イギリス
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton、イギリス
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham、イギリス
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough、イギリス
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading、イギリス
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford、イギリス
- Salford Royal Hospital
-
Stockport、イギリス
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan、イギリス
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon、Oxfordshire、イギリス
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究登録時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 虚血性心疾患の調査のための負荷心エコー検査について NHS トラストに照会
除外基準:
- 中等度以上の心臓弁膜症
- -30mmHgを超える勾配として定義される左心室流出路閉塞（固定または動的; 弁上、弁または弁下）
- 重大な併存症（例： がん) 研究者の意見では、期待余命が12か月未満である
- 冠動脈バイパス移植または他の心臓手術の既往
- 先天性または遺伝性心筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：スタンダードケア（比較）
患者は標準的なケアを受ける
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実験的：Standard Care プラス AI プラットフォーム (EchoGo)
患者は標準治療を受け、心エコー図は AI 評価のために Ultromics に送信されます。
評価からのレポートは臨床医に送られ、患者にさらなるケアを知らせるために利用されます。
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EchoGo Pro は、ストレス心エコー図を評価し、CAD のリスクのバイナリ分類を提供できるソフトウェア医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負荷心エコー図（SE）後の冠動脈造影図への紹介を支援するために、EchoGo と標準治療が標準治療単独よりも劣っていないかどうかを調査します。
時間枠：ストレスエコー後6ヶ月
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結果の尺度 - 負荷心エコー検査の 6 か月後に冠動脈造影検査を適切に紹介する能力に対する AUROC。 適切な管理は、これらの複合体として定義されます。
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ストレスエコー後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床管理の意思決定が EchoGo レポートのレビューによって影響を受けるかどうかを確認します。
時間枠：6ヶ月
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臨床管理の意思決定が、臨床医の自己報告によって記録された EchoGo レポートのレビューによって影響を受けるかどうかを確認します。
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6ヶ月
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EchoGo プラットフォームの使用が臨床医の診断の信頼性に影響するかどうかを確認します。
時間枠：ストレスエコー後3ヶ月と6ヶ月
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ストレスエコーレポートの解釈に対する臨床医の診断の信頼性は、各参加部位でのベースライン、3か月、および研究終了時の臨床医の自己報告によって測定されます。
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ストレスエコー後3ヶ月と6ヶ月
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EchoGo の使用により、臨床医の診断性能のばらつきが減少するかどうかを確認します。
時間枠：ストレスエコーの 3 か月後および 6 か月後のエコー
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ベースライン時、3 か月時、および研究終了時の臨床医間および施設内変動性によって測定された結果。
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ストレスエコーの 3 か月後および 6 か月後のエコー
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Ultromics の EchoGo プラットフォームを使用することが、心血管疾患に関するその後の調査の数に影響するかどうかを確認します。心血管疾患用
時間枠：ストレスエコー後3ヶ月と6ヶ月
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以下の発生回数（ストレスエコー後6ヶ月までの発生回数）を照合することにより転帰を測定する。
データは、参加者の医療記録から3か月および6か月で収集されます |
ストレスエコー後3ヶ月と6ヶ月
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Ultromics の EchoGo プラットフォームの使用が、患者から報告された冠動脈疾患の症状に影響するかどうかを確認します。
時間枠：ストレスエコー後3ヶ月と6ヶ月
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結果は、冠動脈疾患の症状の数と、患者が報告した短いシアトル狭心症質問票（SAQ-7）によって測定された参加者の健康状態への影響を、3 か月および 6 か月の試験登録時に照合して測定するものとします。
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ストレスエコー後3ヶ月と6ヶ月
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EchoGo と標準治療が、負荷心エコー図 (SE) 後の重度の心血管疾患のリスクを予測する上で、標準治療単独よりも優れているかどうかを調査します。
時間枠：6ヶ月後のストレスエコー
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結果は、冠動脈造影図への適切な紹介を行う能力についての AUROC を通じて測定されるものとします。
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6ヶ月後のストレスエコー
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標準治療単独と比較して、EchoGo と標準治療を併用した場合の適切な臨床管理上の決定を調査します。
時間枠：6ヶ月後のストレスエコー
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結果の測定 - 患者を冠動脈造影図に紹介するための心エコー図に続く適切な臨床管理は、フォローアップデータの裁定委員会のレビューによって決定されます。
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6ヶ月後のストレスエコー
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NHS ユニットにおける Ultromics の EchoGo プラットフォームの実装と使用の健康経済への影響を評価する
時間枠：ストレスエコーの 3 か月後および 6 か月後のエコー
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結果測定 - 患者が報告した健康関連の生活の質
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ストレスエコーの 3 か月後および 6 か月後のエコー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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