PROTEUS: evaluatie van het gebruik van kunstmatige intelligentie ter ondersteuning van stress-echocardiografietests voor hartaandoeningen (PROTEUS)
29 november 2023 bijgewerkt door: Ultromics Ltd
PROTEUS: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het gebruik van kunstmatige intelligentie bij stress-echocardiologie
PROTEUS is een multicenter, twee-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een medisch hulpmiddel om de impact van de introductie van EchoGo in het standaardzorgtraject voor stress-echocardiologie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van het gebruik van AI bij stress-echocardiografie
Proefopzet: multicentrische, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een medisch hulpmiddel. Gerandomiseerd 1:1 naar ofwel:
- Standaardzorg (vergelijker), of
- Standaardzorg plus AI Platform (EchoGo) Proefdeelnemers: volwassenen die een klinisch geïndiceerd stress-echocardiogram (SE) ondergaan om induceerbare ischemie te beoordelen bij deelnemende NHS Trusts.
Nadat we de prestaties van het apparaat hebben gebenchmarkt (Upton 2019) en de vereiste infrastructuur met succes hebben geïmplementeerd en getest, stellen we nu voor om de software prospectief te testen in de klinische praktijk. Op basis van de bestaande gegevens voor nauwkeurigheid zouden we verwachten dat het gebruik van het EchoGo-platform in het klinische pad een aanzienlijk voordeel zal hebben door de variabiliteit tussen lezers te verminderen, de nauwkeurigheid te vergroten en daardoor de gezondheidskosten te verlagen. Om de impact van geautomatiseerde AI-kwantificering en de nauwkeurigheid van de beslissing om een verwijzing naar een coronairangiogram te maken, na stress-echocardiografie, formeel te evalueren, stellen we een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor die het verstrekken van een AI-afgeleid rapport aan een clinicus vergelijkt met zorgstandaard voor alleen clinici. Dit levert het hoogste niveau van bewijs van mogelijke voor- of nadelen voordat de software wordt goedgekeurd voor wijdverbreide klinische implementatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2338
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw, ≥18 jaar bij aanvang van de studie
- Verwezen naar een NHS Trust voor stress-echocardiografie voor onderzoek naar ischemische hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan matige hartklepaandoening
- Linkerventrikeluitstroomkanaalobstructie gedefinieerd als een gradiënt > 30 mmHg (vast of dynamisch; supravalvulair, valvulair of subvalvulair)
- Significante comorbiditeiten (bijv. kanker) met een verwachte levensverwachting van minder dan 12 maanden volgens de mening van de onderzoeker
- Eerdere bypassoperatie van de kransslagader of andere hartoperatie
- Aangeboren of erfelijke hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg (vergelijker)
Patiënten krijgen standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Standard Care plus AI-platform (EchoGo)
Patiënten krijgen standaardzorg en hun echocardiogram wordt naar Ultromics gestuurd voor AI-beoordeling.
Het rapport van de beoordeling wordt naar de clinicus gestuurd en gebruikt om de patiënten verdere zorg te informeren.
|
EchoGo Pro is een softwarematig medisch apparaat dat stress-echocardiogrammen kan beoordelen en een binaire classificatie van het risico op CAD kan geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken of EchoGo plus standaardzorg niet-inferieur is aan standaardzorg alleen voor hulp bij doorverwijzing naar coronair angiogram na stress-echocardiogram (SE)
Tijdsspanne: 6 maanden post stress echo
|
Uitkomstmaat - AUROC voor het vermogen om 6 maanden na een stress-echocardiogram een geschikte verwijzing te maken voor een coronair angiogram. Passend beheer wordt gedefinieerd als een samenstelling van
|
6 maanden post stress echo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel vast of de besluitvorming van het klinisch management wordt beïnvloed door beoordeling van het EchoGo-rapport.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stel vast of de besluitvorming van het klinisch management wordt beïnvloed door beoordeling van het EchoGo-rapport zoals geregistreerd door zelfrapportage door de arts.
|
6 maanden
|
|
Stel vast of het gebruik van het EchoGo-platform het diagnostisch vertrouwen van de arts beïnvloedt.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na stress-echo
|
Het diagnostisch vertrouwen van de clinicus in hun interpretatie van het stress-echorapport zal worden gemeten aan de hand van zelfrapportage door de clinicus bij baseline, 3 maanden en aan het einde van het onderzoek op elke deelnemende locatie.
|
3 en 6 maanden na stress-echo
|
|
Stel vast of de afwijking van de diagnostische prestatie van de arts afneemt bij gebruik van EchoGo.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden post stress echo
|
Resultaat gemeten door interklinische en interne variabiliteit bij baseline, 3 maanden en aan het einde van de studie.
|
3 en 6 maanden post stress echo
|
|
Stel vast of het gebruik van het EchoGo-platform van Ultromics van invloed is op het aantal vervolgonderzoeken naar hart- en vaatziekten. voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na stress-echo
|
Het resultaat wordt gemeten door vergelijking van het aantal gevallen van het volgende (dat zich voordoet tot 6 maanden na stress-echo):
Na 3 en 6 maanden worden er gegevens verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers |
3 en 6 maanden na stress-echo
|
|
Stel vast of het gebruik van het EchoGo-platform van Ultromics van invloed is op door de patiënt gemelde symptomen van coronaire hartziekte.
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na stress-echo
|
Het resultaat zal worden gemeten door het aantal symptomen van coronaire hartziekte en de impact op de gezondheidsstatus van de deelnemer te vergelijken, zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde korte Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) bij aanvang van de proef, 3 maanden en 6 maanden
|
3 en 6 maanden na stress-echo
|
|
Onderzoeken of EchoGo plus standaardzorg superieur is aan standaardzorg alleen bij het voorspellen van het risico op ernstige hart- en vaatziekten na stress-echocardiogram (SE)
Tijdsspanne: 6 maanden na stress-echo
|
Het resultaat zal worden gemeten via - AUROC voor het vermogen om een geschikte verwijzing te maken naar een coronair angiogram.
|
6 maanden na stress-echo
|
|
Onderzoek de juiste klinische managementbeslissingen die zijn genomen bij het gebruik van EchoGo plus standaardzorg in vergelijking met standaardzorg alleen.
Tijdsspanne: 6 maanden na stress-echo
|
Uitkomstmaat - Passend klinisch management na een echocardiogram, voor het doorverwijzen van een patiënt naar een coronair angiogram, bepaald door beoordeling door de jury van de follow-upgegevens.
|
6 maanden na stress-echo
|
|
Beoordeel de gezondheidseconomische impact van de implementatie en het gebruik van het EchoGo-platform van Ultromics in NHS-afdelingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden post stress echo
|
Uitkomstmaat - Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
3 en 6 maanden post stress echo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-69
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .