PROTEUS: Ocena wykorzystania sztucznej inteligencji do wspierania testów echokardiografii wysiłkowej w kierunku chorób serca (PROTEUS)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ultromics Ltd
PROTEUS: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie sztucznej inteligencji w echokardiologii wysiłkowej
PROTEUS to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie urządzenia medycznego, mające na celu ocenę wpływu wprowadzenia EchoGo do standardowej ścieżki opieki w echokardiologii obciążeniowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zastosowanie sztucznej inteligencji w echokardiografii wysiłkowej
Projekt badania: Wieloośrodkowa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba wyrobu medycznego. Losowo w stosunku 1:1 do:
- Opieka standardowa (porównawcza) lub
- Opieka standardowa plus AI Platform (EchoGo) Uczestnicy badania: Dorośli poddawani klinicznie wskazanemu echokardiogramowi wysiłkowemu (SE) w celu oceny indukowanego niedokrwienia w uczestniczących funduszach NHS.
Po przeprowadzeniu testów porównawczych wydajności urządzenia (Upton 2019) oraz pomyślnym wdrożeniu i przetestowaniu wymaganej infrastruktury proponujemy teraz prospektywne przetestowanie oprogramowania w praktyce klinicznej. Opierając się na istniejących danych dotyczących dokładności, spodziewalibyśmy się, że wykorzystanie platformy EchoGo w ścieżce klinicznej przyniesie znaczące korzyści, zmniejszając zmienność między czytnikami, zwiększając dokładność, a tym samym zmniejszając koszty zdrowotne. Aby formalnie ocenić wpływ zautomatyzowanej kwantyfikacji AI i trafności decyzji o skierowaniu na angiografię wieńcową po echokardiografii wysiłkowej, proponujemy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, które porównuje dostarczenie raportu opartego na sztucznej inteligencji do klinicysty przeciwko standard opieki tylko dla klinicysty. Zapewni to najwyższy poziom dowodów na potencjalne korzyści lub wady przed przyjęciem oprogramowania do powszechnego wdrożenia klinicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2338
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Royal United Hospitals Bath
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Hexham, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich General Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
- Milton Keynes University Hospital
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- North West Anglia NHS Foundation Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospital
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Swindon, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w momencie włączenia do badania
- Skierowany do NHS Trust w celu przeprowadzenia echokardiografii wysiłkowej w celu zbadania choroby niedokrwiennej serca
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż umiarkowana wada zastawkowa serca
- Niedrożność drogi odpływu lewej komory zdefiniowana jako gradient > 30 mmHg (stała lub dynamiczna; nadzastawkowa, zastawkowa lub podzastawkowa)
- Istotne choroby współistniejące (np. raka) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy w opinii badacza
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna operacja kardiochirurgiczna
- Wrodzona lub dziedziczna choroba mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (porównawcza)
Pacjenci będą objęci standardową opieką
|
|
|
Eksperymentalny: Platforma Standard Care plus AI (EchoGo)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, a ich echokardiogram zostanie wysłany do Ultromics w celu oceny AI.
Raport z oceny zostanie wysłany do lekarza i wykorzystany do poinformowania pacjentów o dalszej opiece.
|
EchoGo Pro to oprogramowanie medyczne, które jest w stanie ocenić echokardiogram wysiłkowy i zapewnić binarną klasyfikację ryzyka CAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj, czy EchoGo plus standardowa opieka nie jest gorsza od samej standardowej opieki w celu ułatwienia skierowania na koronarografię po echokardiogramie wysiłkowym (SE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stresie echo
|
Miara wyniku — AUROC dla możliwości wykonania odpowiedniego skierowania na koronarografię po 6 miesiącach od echokardiografii wysiłkowej. Właściwe zarządzanie zostanie zdefiniowane jako połączenie
|
6 miesięcy po stresie echo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy przegląd raportu EchoGo ma wpływ na podejmowanie decyzji dotyczących postępowania klinicznego.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Należy ustalić, czy podejmowanie decyzji dotyczących postępowania klinicznego ma wpływ na przegląd raportu EchoGo zapisanego w samoopisie klinicysty.
|
6 miesiąc
|
|
Ustal, czy korzystanie z platformy EchoGo wpływa na pewność diagnostyczną lekarza.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po stresie echo
|
Pewność diagnostyczna klinicysty w interpretacji raportu z badania echokardiograficznego będzie mierzona na podstawie samoopisu klinicysty na początku badania, po 3 miesiącach i na końcu badania w każdym uczestniczącym ośrodku.
|
3 i 6 miesięcy po stresie echo
|
|
Ustal, czy wariancja wydajności diagnostycznej klinicysty zmniejsza się wraz z użyciem EchoGo.
Ramy czasowe: Echo stresu po 3 i 6 miesiącach
|
Wynik mierzony na podstawie zmienności międzyklinicznej i miejscowej na początku badania, 3 miesiące i na koniec badania.
|
Echo stresu po 3 i 6 miesiącach
|
|
Ustal, czy korzystanie z platformy EchoGo firmy Ultromics wpływa na liczbę kolejnych badań w kierunku chorób układu krążenia. na choroby układu krążenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po stresie echo
|
Wynik mierzy się poprzez zestawienie liczby przypadków następujących (występujących do 6 miesięcy po badaniu obciążeniowym):
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników w wieku 3 i 6 miesięcy |
3 i 6 miesięcy po stresie echo
|
|
Ustal, czy korzystanie z platformy EchoGo firmy Ultromics wpływa na zgłaszane przez pacjentów objawy choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po stresie echo
|
Wynik będzie mierzony poprzez zestawienie liczby objawów choroby wieńcowej i wpływu na stan zdrowia uczestnika, mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza Seattle Angina (SAQ-7) zgłaszanego przez pacjentów na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy po stresie echo
|
|
Zbadaj, czy standardowa opieka EchoGo plus jest lepsza od samej opieki standardowej w przewidywaniu ryzyka ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej po echokardiogramie wysiłkowym (SE)
Ramy czasowe: 6-miesięczne echo po stresie
|
Wynik należy zmierzyć za pomocą - AUROC dla możliwości wykonania odpowiedniego skierowania na koronarografię.
|
6-miesięczne echo po stresie
|
|
Zbadaj odpowiednie decyzje dotyczące zarządzania klinicznego podjęte podczas korzystania ze standardowej opieki EchoGo w porównaniu do samej opieki standardowej.
Ramy czasowe: 6-miesięczne echo po stresie
|
Miara wyniku - Odpowiednie postępowanie kliniczne po badaniu echokardiograficznym w celu skierowania pacjenta na koronarografię, określone na podstawie przeglądu danych kontrolnych przez komisję orzekającą.
|
6-miesięczne echo po stresie
|
|
Oceń wpływ wdrożenia i wykorzystania platformy EchoGo Ultromics na ekonomię zdrowia w jednostkach NHS
Ramy czasowe: Echo stresu po 3 i 6 miesiącach
|
Miara wyniku — jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjentów
|
Echo stresu po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL-69
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .