PROTEUS: Avaliando o uso de inteligência artificial para apoiar o teste de ecocardiografia sob estresse para doenças cardíacas (PROTEUS)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Ultromics Ltd
PROTEUS: Um PROspectivo Estudo Randomizado Controlado Avaliando o Uso de Inteligência Artificial em Ecocardiologia de Estresse
PROTEUS é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de dois braços de um dispositivo médico para avaliar o impacto da introdução do EchoGo no tratamento padrão para ecocardiologia sob estresse.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado Avaliando o Uso de IA na Ecocardiografia de Estresse
Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado, multicêntrico, de dois braços de um dispositivo médico. Randomizado 1:1 para:
- Cuidado padrão (comparador), ou
- Participantes do estudo Standard care plus AI Platform (EchoGo): adultos submetidos a ecocardiograma de estresse (SE) clinicamente indicado para avaliar isquemia induzível em NHS Trusts participantes.
Tendo comparado o desempenho do dispositivo (Upton 2019) e implantado e testado com sucesso a infraestrutura necessária, propomos agora testar prospectivamente o software na prática clínica. Com base nos dados existentes para precisão, esperamos que o uso da plataforma EchoGo na via clínica tenha um benefício significativo, reduzindo a variabilidade entre leitores, aumentando a precisão e, assim, reduzindo os custos de saúde. Para avaliar formalmente o impacto da quantificação automatizada de IA e a precisão da decisão de encaminhar para angiografia coronária, após ecocardiografia de estresse, propomos um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que compara o fornecimento de um relatório derivado de IA a um clínico contra padrão de atendimento apenas para médicos. Isso fornecerá o mais alto nível de evidência de qualquer benefício ou desvantagem potencial antes da adoção do software para ampla implementação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basildon, Reino Unido
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Bath, Reino Unido
- Royal United Hospitals Bath
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Hexham, Reino Unido
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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High Wycombe, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich General Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester General Hospital
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital
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Northampton, Reino Unido
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Oldham, Reino Unido
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough, Reino Unido
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal Hospital
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Stockport, Reino Unido
- Stockport NHS Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Swindon, Oxfordshire, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade na entrada no estudo
- Encaminhado para um NHS Trust para ecocardiografia de estresse para investigação de doença cardíaca isquêmica
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca valvular mais do que moderada
- Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo definida como gradiente > 30mmHg (fixo ou dinâmico; supravalvar, valvar ou subvalvar)
- Comorbidades significativas (por exemplo, câncer) com expectativa de vida inferior a 12 meses na opinião do investigador
- Enxerto de revascularização do miocárdio anterior ou outra cirurgia cardíaca
- Doença miocárdica congênita ou hereditária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado Padrão (comparador)
Os pacientes receberão cuidados padrão
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Experimental: Plataforma Standard Care mais IA (EchoGo)
Os pacientes receberão atendimento padrão e seu ecocardiograma será enviado ao Ultromics para avaliação de IA.
O relatório da avaliação será enviado ao clínico e utilizado para informar os pacientes sobre cuidados adicionais.
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O EchoGo Pro é um dispositivo médico de software capaz de avaliar ecocardiogramas de estresse e fornecer uma classificação binária de risco de DAC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar se EchoGo mais tratamento padrão não é inferior ao tratamento padrão sozinho para auxiliar no encaminhamento para angiografia coronária após ecocardiograma de estresse (SE)
Prazo: 6 meses pós eco de estresse
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Medida de resultado - AUROC para a capacidade de fazer um encaminhamento adequado para angiografia coronária 6 meses após ecocardiograma de estresse. A gestão adequada será definida como um composto de
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6 meses pós eco de estresse
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabeleça se a tomada de decisões de gerenciamento clínico é afetada pela revisão do relatório EchoGo.
Prazo: 6 meses
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Estabeleça se a tomada de decisões de gerenciamento clínico é afetada pela revisão do relatório EchoGo conforme registrado pelo autorrelato do médico.
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6 meses
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Estabeleça se o uso da plataforma EchoGo afeta a confiança no diagnóstico do clínico.
Prazo: 3 e 6 meses pós eco de estresse
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A confiança diagnóstica do clínico em sua interpretação do relatório de eco de estresse será medida pelo auto-relato do clínico na linha de base, 3 meses e no final do estudo em cada local participante.
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3 e 6 meses pós eco de estresse
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Estabeleça se a variação do desempenho do diagnóstico clínico reduz com o uso do EchoGo.
Prazo: Eco de 3 e 6 meses pós estresse
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Resultado medido pela variabilidade entre médicos e no local no início do estudo, 3 meses e no final do estudo.
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Eco de 3 e 6 meses pós estresse
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Estabelecer se o uso da plataforma EchoGo da Ultromics afeta o número de investigações subsequentes para doenças cardiovasculares. para doenças cardiovasculares
Prazo: 3 e 6 meses pós eco de estresse
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O resultado deve ser medido por meio do agrupamento do número de incidências do seguinte (ocorrendo até 6 meses após o eco de estresse):
Os dados serão coletados dos prontuários dos participantes aos 3 e 6 meses |
3 e 6 meses pós eco de estresse
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Estabelecer se o uso da plataforma EchoGo da Ultromics afeta os sintomas de doença arterial coronariana relatados pelo paciente.
Prazo: 3 e 6 meses pós eco de estresse
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O resultado deve ser medido por meio da comparação do número de sintomas de doença arterial coronariana e impacto no estado de saúde do participante, conforme medido pelo questionário curto de angina de Seattle (SAQ-7) relatado pelo paciente na entrada do estudo, 3 meses e 6 meses
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3 e 6 meses pós eco de estresse
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Investigar se o EchoGo mais o tratamento padrão é superior ao tratamento padrão sozinho na previsão do risco de doença cardiovascular grave após ecocardiograma de estresse (SE)
Prazo: 6 meses pós-estresse eco
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O resultado deve ser medido através de - AUROC para a capacidade de fazer um encaminhamento apropriado para angiografia coronária.
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6 meses pós-estresse eco
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Investigue as decisões apropriadas de gerenciamento clínico tomadas ao usar o EchoGo mais o tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho.
Prazo: 6 meses pós-estresse eco
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Medida de resultado - Manejo clínico apropriado após um ecocardiograma, para encaminhar um paciente para angiografia coronária, determinado pela revisão do comitê de adjudicação dos dados de acompanhamento.
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6 meses pós-estresse eco
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Avaliar o impacto na economia da saúde da implementação e uso da plataforma EchoGo da Ultromics em unidades do NHS
Prazo: Eco de 3 e 6 meses pós estresse
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Medida de resultado - qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
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Eco de 3 e 6 meses pós estresse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-69
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .