PROTEUS：评估使用人工智能支持心脏疾病的负荷超声心动图测试 (PROTEUS)
2023年11月29日 更新者：Ultromics Ltd
PROTEUS：一项前瞻性随机对照试验，评估人工智能在负荷超声心动学中的应用
PROTEUS 是一项多中心、双臂、随机对照医疗设备试验，旨在评估将 EchoGo 引入压力超声心动图标准护理途径的影响。
研究概览
详细说明
标题：评估 AI 在负荷超声心动图中的应用的前瞻性随机对照试验
试验设计：医疗器械的多中心、双臂、随机对照试验。 1:1 随机分配给：
- 标准护理（比较），或
- Standard care plus AI Platform (EchoGo) 试验参与者：在参与的 NHS Trusts 接受临床指示的负荷超声心动图 (SE) 以评估诱导性缺血的成年人。
在对设备性能进行基准测试（Upton 2019）并成功部署和测试所需的基础设施之后，我们现在建议在临床实践中前瞻性地测试该软件。 根据现有的准确性数据，我们预计在临床路径中使用 EchoGo 平台将显着减少读者间的差异，提高准确性，从而降低健康成本。 为了正式评估自动 AI 量化的影响以及在负荷超声心动图之后转诊冠状动脉造影的决定的准确性，我们提出了一项前瞻性、多中心、随机对照试验，比较向临床医生提供 AI 衍生报告与仅限临床医生的护理标准。 这将在采用该软件进行广泛的临床实施之前提供任何潜在好处或缺点的最高级别证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2338
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basildon、英国
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
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Bath、英国
- Royal United Hospitals Bath
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital
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Coventry、英国
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Hexham、英国
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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High Wycombe、英国
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Ipswich、英国
- Ipswich General Hospital
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Leicester、英国
- Leicester General Hospital
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London、英国
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Milton Keynes、英国
- Milton Keynes University Hospital
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Northampton、英国
- Northampton General Hospital NHS Trust
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Oldham、英国
- Royal Oldham Hospital
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Peterborough、英国
- North West Anglia NHS Foundation Trust
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Reading、英国
- Royal Berkshire Hospital
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Salford、英国
- Salford Royal Hospital
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Stockport、英国
- Stockport NHS Foundation Trust
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Wigan、英国
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Swindon、Oxfordshire、英国
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 研究开始时年龄≥18 岁的男性或女性
- 转介给 NHS Trust 进行负荷超声心动图检查，以调查缺血性心脏病
排除标准：
- 中度以上瓣膜性心脏病
- 左心室流出道阻塞定义为梯度 > 30mmHg（固定或动态；瓣膜上、瓣膜或瓣膜下）
- 重大合并症（例如 癌症），研究者认为预期寿命不足 12 个月
- 既往冠状动脉旁路移植术或其他心脏手术
- 先天性或遗传性心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理（比较）
患者将接受标准护理
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实验性的：Standard Care 加 AI 平台 (EchoGo)
患者将接受标准护理，他们的超声心动图将被送到 Ultromics 进行 AI 评估。
评估报告将发送给临床医生，并用于告知患者进一步的护理。
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EchoGo Pro 是一种软件医疗设备，能够评估压力超声心动图并提供 CAD 风险的二元分类
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 EchoGo 加标准护理是否不劣于单独的标准护理，以帮助转诊到负荷超声心动图 (SE) 后的冠状动脉造影
大体时间：压力回声后 6 个月
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结果测量 - AUROC 在负荷超声心动图检查后 6 个月时能够适当转诊冠状动脉造影。 适当的管理将被定义为综合
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压力回声后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定临床管理决策是否受到 EchoGo 报告审查的影响。
大体时间：6个月
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确定临床管理决策是否受到审查临床医生自我报告记录的 EchoGo 报告的影响。
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6个月
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确定使用 EchoGo 平台是否会影响临床医生的诊断信心。
大体时间：压力回声后 3 个月和 6 个月
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临床医生对其解释负荷回声报告的诊断信心将通过临床医生在基线、3 个月和研究结束时在每个参与地点的自我报告来衡量。
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压力回声后 3 个月和 6 个月
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确定临床医生诊断性能差异是否会随着 EchoGo 的使用而减少。
大体时间：压力回声后 3 个月和 6 个月
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在基线、3 个月和研究结束时由临床医生间和现场变异性测量的结果。
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压力回声后 3 个月和 6 个月
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确定使用 Ultromics 的 EchoGo 平台是否会影响后续心血管疾病调查的数量。用于心血管疾病
大体时间：压力回声后 3 个月和 6 个月
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应通过整理以下事件的发生次数（在压力回波后最多 6 个月内发生）来衡量结果：
将在 3 个月和 6 个月时从参与者的医疗记录中收集数据 |
压力回声后 3 个月和 6 个月
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确定使用 Ultromics 的 EchoGo 平台是否会影响患者报告的冠状动脉疾病症状。
大体时间：压力回声后 3 个月和 6 个月
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结果应通过在试验开始、3 个月和 6 个月时患者报告的西雅图心绞痛简短问卷 (SAQ-7) 测量的冠状动脉疾病症状的数量和对参与者健康状况的影响的整理来衡量
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压力回声后 3 个月和 6 个月
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研究 EchoGo 加标准护理在预测负荷超声心动图 (SE) 后严重心血管疾病风险方面是否优于单独的标准护理
大体时间：6个月后压力回声
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结果应通过 - AUROC 进行适当转诊冠状动脉造影的能力来衡量。
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6个月后压力回声
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与单独使用标准护理相比，调查使用 EchoGo 加标准护理时做出的适当临床管理决策。
大体时间：6个月后压力回声
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结果测量 - 超声心动图后的适当临床管理，用于将患者转诊至冠状动脉造影，由裁决委员会对后续数据的审查确定。
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6个月后压力回声
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评估在 NHS 单位实施和使用 Ultromics 的 EchoGo 平台对健康经济学的影响
大体时间：压力回声后 3 个月和 6 个月
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结果测量 - 患者报告的健康相关生活质量
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压力回声后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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