Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTEUS: Evaluering af brugen af ​​kunstig intelligens til at understøtte stress-ekkokardiografitestning for hjertesygdomme (PROTEUS)

29. november 2023 opdateret af: Ultromics Ltd

PROTEUS: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​kunstig intelligens i stressekkokardiologi

PROTEUS er et multicenter, to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg med et medicinsk udstyr for at vurdere virkningen af ​​introduktionen af ​​EchoGo i standardbehandlingsforløbet for stressekkokardiologi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​AI i stressekkokardiografi

Prøvedesign: Multicenter, to-arm, randomiseret kontrolleret afprøvning af et medicinsk udstyr. Randomiseret 1:1 til enten:

  • Standardpleje (komparator), eller
  • Standardpleje plus AI Platform (EchoGo) forsøgsdeltagere: Voksne, der gennemgår et klinisk indiceret stressekkokardiogram (SE) for at vurdere inducerbar iskæmi hos deltagende NHS Trusts.

Efter at have benchmarket enhedens ydeevne (Upton 2019), og efter at have implementeret og testet den nødvendige infrastruktur med succes, foreslår vi nu at teste softwaren prospektivt i klinisk praksis. Baseret på de eksisterende data for nøjagtighed ville vi forvente, at brugen af ​​EchoGo-platformen i den kliniske vej vil have en betydelig fordel ved at reducere inter-læservariabiliteten, øge nøjagtigheden og derved reducere sundhedsomkostningerne. For formelt at evaluere virkningen af ​​automatiseret AI-kvantificering og nøjagtigheden af ​​beslutningen om at foretage en henvisning til koronar angiogram, efter stressekkokardiografi, foreslår vi et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner levering af en AI-afledt rapport til en kliniker med kliniker kun standardbehandling. Dette vil give det højeste niveau af evidens for eventuelle fordele eller ulemper før adoption af softwaren til udbredt klinisk implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Hexham, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich General Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Milton Keynes University Hospital
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
        • Royal Oldham Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford Royal Hospital
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Stockport NHS Foundation Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Swindon, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, ≥18 år ved studiestart
  • Henvist til en NHS Trust for stressekkokardiografi til undersøgelse af iskæmisk hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end moderat hjerteklapsygdom
  • Venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion defineret som en gradient > 30 mmHg (fast eller dynamisk; supravalvulær, valvulær eller subvalvulær)
  • Betydelige følgesygdomme (f.eks. kræft) med en forventet levetid på under 12 måneder efter investigators vurdering
  • Tidligere koronar bypass-transplantation eller anden hjertekirurgi
  • Medfødt eller arvelig myokardiesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje (sammenligning)
Patienterne vil modtage standardbehandling
Eksperimentel: Standard Care plus AI platform (EchoGo)
Patienter vil modtage standardbehandling plus deres ekkokardiogram vil blive sendt til Ultromics til AI-vurdering. Rapporten fra vurderingen vil blive sendt til klinikeren og brugt til at informere patienterne om videre behandling.
Diagnostisk test: EchoGo
EchoGo Pro er en software medicinsk enhed, som er i stand til at vurdere stressekkokardiogrammer og give en binær klassificering af risikoen for CAD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om EchoGo plus standardbehandling ikke er ringere end standardbehandling alene for at hjælpe med henvisning til koronar angiogram efter stressekkokardiogram (SE)
Tidsramme: 6 måneder efter stress ekko

Resultatmål - AUROC for evnen til at foretage en passende henvisning til koronar angiogram 6 måneder efter stressekkokardiogram.

Hensigtsmæssig ledelse vil blive defineret som en sammensætning af

  • koronar angiografi, der viser alvorlig koronarsygdom, der opfylder kliniske retningslinjer for revaskularisering eller
  • beslutning om lægebehandling/forsikring uden uventede alvorlige uønskede hjertehændelser. Resultatdata vil blive indsamlet fra deltagerens journal efter 3 og 6 måneder.
6 måneder efter stress ekko

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastslå, om den kliniske ledelsesbeslutningstagning er påvirket af gennemgang af EchoGo-rapporten.
Tidsramme: 6 måneder
Fastslå, om beslutningstagningen i den kliniske ledelse er påvirket af gennemgang af EchoGo-rapporten som registreret af klinikerens egenrapport.
6 måneder
Fastslå, om brugen af ​​EchoGo-platformen påvirker klinikerens diagnostiske tillid.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter stress ekko
Klinikerens diagnostiske tillid til deres fortolkning af stressekkorapporten vil blive målt ved klinikerens selvrapport ved baseline, 3 måneder og afslutningen af ​​undersøgelsen på hvert deltagende sted.
3 og 6 måneder efter stress ekko
Fastslå, om klinikerens diagnostiske præstationsafvigelse reduceres ved brug af EchoGo.
Tidsramme: 3 og 6 måneder post stress ekko
Resultat målt ved inter-kliniker og in-site variabilitet ved baseline, 3 måneder og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 og 6 måneder post stress ekko
Undersøg om brugen af ​​Ultromics' EchoGo-platform påvirker antallet af efterfølgende undersøgelser for hjerte-kar-sygdomme. for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter stress ekko

Resultatet skal måles ved sammenstilling af antallet af forekomster af følgende (opstår op til 6 måneder efter stressekko):

  • Myokardieperfusionsscanning
  • CT koronar angiogram
  • Stress ekko
  • Invasivt koronar angiogram
  • Stress CMR
  • Træningstolerancetest
  • Påbegyndelse af anti-anginal medicin/medicinsk behandling af angina

Data vil blive indsamlet fra deltagernes journal efter 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder efter stress ekko
Undersøg, om brugen af ​​Ultromics' EchoGo-platform påvirker patientrapporterede symptomer på koronararteriesygdom.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter stress ekko
Resultatet skal måles ved at sammenholde antallet af symptomer på koronararteriesygdom og indvirkning på deltagernes helbredsstatus som målt ved patientrapporteret kort Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) ved forsøgets start, 3 måneder og 6 måneder
3 og 6 måneder efter stress ekko
Undersøg, om EchoGo plus standardbehandling er overlegen i forhold til standardbehandling alene til at forudsige risikoen for alvorlig kardiovaskulær sygdom efter stressekkokardiogram (SE)
Tidsramme: 6 måneder post stress ekko
Resultatet skal måles gennem - AUROC for evnen til at foretage en passende henvisning til koronar angiogram.
6 måneder post stress ekko
Undersøg de passende kliniske ledelsesbeslutninger, der er truffet ved brug af EchoGo plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Tidsramme: 6 måneder post stress ekko
Resultatmål - Passende klinisk håndtering efter et ekkokardiogram, for at henvise en patient til koronar angiogram, bestemt ved bedømmelseskomitéens gennemgang af opfølgningsdata.
6 måneder post stress ekko
Vurder den sundhedsøkonomiske effekt af implementering og brug af Ultromics' EchoGo-platform i NHS-enheder
Tidsramme: 3 og 6 måneder post stress ekko
Resultatmål - Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
3 og 6 måneder post stress ekko

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ultromics Ltd

Samarbejdspartnere

University of Oxford
National Institute for Health Research, United Kingdom
Academic Health Science Centres

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COL-69

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med EchoGo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner